广东湛江注射用硝酮嗪招募试药员补偿2354元

1、试验目的
主要研究目的：评价注射用硝酮嗪联合rt-PA溶栓在急性缺血性脑卒中患者中的有效性。 次要研究目的：评价注射用硝酮嗪联合rt-PA溶栓较安慰剂联合rt-PA溶栓对急性缺血性脑卒中患者的神经功能缺损程度、日常活动能力、生活质量的改善作用； 评价注射用硝酮嗪用于急性缺血性脑卒中患者的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18～75周岁（包括18周岁和75周岁），性别不限；
2	根据最新版《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》诊断为急性缺血性脑卒中的患者；
3	从脑卒中急性发病到开始输注试验用药品时间窗≤6小时，对于醒后脑卒中或因失语、意识障碍等原因无法准确获得症状出现时间时，应以患者最后表现正常的时间为准；
4	首次发病或复发患者（上次发病后预后良好，mRS评分0-1分）；
5	就诊时4分≤NIHSS评分≤24分；
6	从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内愿意采取有效的避孕措施者；
7	受试者和/或其监护人同意参加临床试验，并签署知情同意书。

4、排除标准

1	意识障碍（NIHSS 评分 1a 项≥ 2分）；
2	神经影像学检查提示颅内出血的证据（如：脑实质出血、硬膜外血肿、硬膜下血肿、脑室内出血、蛛网膜下腔出血等）；
3	短暂性脑缺血发作（TIA）；
4	准备行或已行血管内治疗患者；
5	影像学检查结果显示大脑中动脉缺血区梗死面积＞1/3，或 ASPECT 评分≤7分；
6	严重的肾功能不全：肌酐清除率< 30 mL/min（Cockcroft-Gault 公式），尿素/尿素氮和（或）血肌酐> 3.0倍正常值上限，或已知的其它严重肾功不全疾病；
7	严重肝功能损害：ALT 或 AST > 3.0倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如活动性肝炎、肝硬化、肝衰竭等；
8	已知有糖尿病病史的患者，或入院检查提示：血糖< 2.8 mmol/L 或> 16.8 mmol/L；体温（腋下）> 38℃；
9	高血压病控制不佳，在随机分组前，卧位收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg；
10	心率< 40次/min 和/或心率> 120次/min；近6个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照 NYHA 分级为Ⅲ-Ⅳ级患者）；
11	合并抽搐或癫痫发作、精神疾病、认知障碍而无法合作的患者；
12	合并恶性肿瘤；血液、消化或其他系统严重疾病；
13	对试验用药品或类似成分或对影像学检查所用材料过敏者；
14	妊娠期或哺乳期女性患者，或育龄期女性妊娠试验结果为阳性者；
15	怀疑或确有酒精依赖，或发病前24小时内饮酒大于3个单位（男性）或2个单位（女性）酒精，（1单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的白酒或150mL 葡萄酒）；
16	本次发病前因各种疾病和体质而严重影响对其疗效评价的患者；
17	随机前30天内参加过或者正在参加其他临床试验；
18	研究者认为不适于参加本研究的其他情况。