云南曲靖冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗临床试验误工费21239元

1、试验目的
评价北京科兴中维生物技术有限公司研发的冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在18~59岁人群中的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18~59岁健康状态稳定的人群；
2	研究参与者能够理解并自愿签署知情同意书；
3	能够提供法定身份证明文件。

4、排除标准

1	脑膜炎球菌患病史；
2	有哮喘病史，有疫苗或试验疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；
3	接种过A群脑膜炎球菌多糖疫苗，且与最近一剂间隔时间≤1年；接种过除A群流脑多糖疫苗之外的其他脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：A群C群脑膜炎多糖/结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖/结合疫苗）；
4	自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；
5	患有严重慢性病，如严重心脑血管疾病、药物无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）、有并发症的糖尿病、严重的肝肾疾病、恶性肿瘤等；
6	患有严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病，或具有该类疾病患病史，或具有该类疾病的家族遗传史；
7	无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
8	经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿；
9	过去6个月内有过免疫抑制剂治疗（不包括吸入的皮质类固醇治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗等）、细胞毒性治疗；
10	实验室检查出现超出参考值范围的有临床意义的实验室检测结果： a. 血常规：白细胞[参考值：（4~10）×109/L]、血红蛋白（参考值：110~170g/L）、血小板计数[参考值：（100~365）×109/L]； b. 血生化：丙氨酸氨基转移酶（ALT，参考值：0~40U/L）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST，参考值：0~40U/L）、碱性磷酸酶（ALP，参考值：40~150U/L）、总胆红素（TBIL，参考值：0~25umol/L）、肌酐（CR，参考值：45~104umol/L）、空腹血糖（GLU，参考值：3.9~6.1mmol/L）。 c. 尿常规：尿蛋白（PRO，参考值：阴性）。
11	长期酗酒（每周饮酒超过三次,每次饮酒超过二两,或者是连续两周内每天饮酒超过一两）或药物滥用史（反复、大量地使用麻醉药品、精神药品、挥发性有机溶剂等）；
12	接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；
13	接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物；
14	接受试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗；
15	接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
16	近3天内各种急性疾病或慢性疾病发作；
17	研究参与者疫苗接种时腋温>37.0℃；
18	育龄女性妊娠试验阳性，处于哺乳期、孕期或90天内计划怀孕的女性；
19	根据研究者判断，研究参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。