西藏自治区 阿里地区二甲磺酸利右苯丙胺胶囊试药招聘误工费24648元

1、试验目的
采用多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的方法，评估二甲磺酸利右苯丙胺胶囊用于治疗6~17周岁患者注意缺陷多动障碍的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	6周岁≤年龄≤17周岁，性别不限；
2	符合《精神障碍诊断和统计手册第5版》（DSM-5）注意缺陷多动障碍（ADHD）诊断标准（详见附件1），且采用学龄期儿童情感障碍和精神分裂症定式访谈问卷（K-SADS-PL）（见临床诊断）进行评定，确认临床诊断；
3	注意缺陷多动障碍评定量表第4版（ADHD-RS-IV）父母评分，男性总评分≥25分，女性总评分≥22分（详见附件2）；
4	临床总体印象量表-疾病严重度(CGI-S)评分≥4分（详见附件5）；
5	瑞文智力测试IQ≥90分；
6	能够独立或在监护人的帮助下（如需）完整记录受试者日记卡；
7	患者和监护人均同意参加本试验，并签署知情同意书（监护人必须签署监护人版知情同意书，患者应根据年龄签署≥8岁或＜8岁未成年人版知情同意书）。

4、排除标准

1	患者或监护人不能充分理解中文指令；
2	对苯丙胺类药品或本品的其他成分过敏者；
3	体重≤18kg的患者；
4	肥胖患者（见附件8，BMI=体重（kg）/身高2（m2））；
5	对超过一个疗程（剂量和持续时间）的兴奋剂治疗没有反应的患者；
6	低血压(6~9岁：收缩压＜[70+（2×岁）] mmHg；≥10岁：收缩压＜90mmHg)或体位性低血压或心动过缓(心率<60次/分)或心动过速（6~12岁：心率>130次/分；12~18岁：心率＞110次/分）的患者；
7	QTc间期≥430ms的患者；
8	有严重肝、肾疾病的患者（ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，血清肌酐＞正常值上限）；
9	可能增加安全性风险的疾病或手术史，如有先天性心脏病或心脏手术史、心脑血管疾病（如高血压、心绞痛、脑动脉瘤等）、晚期动脉硬化、心肌炎、冠状动脉疾病、已知的心脏结构畸形、严重的心律失常、心脏传导问题（如有临床显著意义的心脏传导阻滞）、运动相关心脏事件（如晕厥或先兆晕厥）、甲状腺功能障碍等的患者；
10	有已知的心源性猝死、心源性胸痛、室性心律失常或QT/QTc间期延长病史或家族史（父母、兄弟姐妹）的患者；
11	其他精神神经障碍，如品行障碍（对立违抗性障碍（ODD）除外）、焦虑、抑郁、精神发育迟滞、人格障碍、癫痫、抽动症（包括Tourette 综合征）等的患者；
12	既往有自杀史或表现出自杀意念或研究者判定有自杀风险的患者；
13	随机前30天内服用过治疗ADHD的药物（如盐酸托莫西汀、可乐定、胍法辛）、去甲肾上腺素再摄取抑制剂、抗焦虑、镇静催眠药、抗抑郁药、降压药；或随机前14天内服用过治疗ADHD的中药（如静灵口服液、地牡宁神口服液等）、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）或影响认知能力、血压、心率的药物；或随机前7天内使用精神兴奋剂药物（如哌甲酯）、镇静抗组胺药的患者；
14	近3个月内参加过药物临床试验的患者；
15	研究者认为不宜参加此试验的患者。