四川巴中HTMC0370片受试者招募补贴25536元

1、试验目的
1. 主要目的：评价单次和多次口服HTMC0370片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；探索MTD，为II期临床推荐给药剂量的确定提供依据。2. 次要目的：考察HTMC0370片单、多次口服给药的PK特征；初步观察HTMC0370片对晚期实体瘤的抗肿瘤活性；考察生物标志物的表达水平与HTMC0370抑瘤活性的关系。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥18周岁且<75周岁，男女不限；
2	标准治疗失败或缺乏标准治疗方案，经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者；
3	ECOG评分0~1；
4	预计生存期≥3个月；
5	入组前检查指标中，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常；
6	理解并自愿签署书面ICF，有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。

4、排除标准

1	既往接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂治疗者；
2	在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；
3	既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
4	首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复；
5	患有严重心脑血管疾病史者；
6	具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组者；
7	活动性感染性疾病，且需要系统性抗感染治疗者；
8	既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病；
9	已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性，或受试者不同意在研究治疗期间和研究结束后6个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕且有捐精捐卵计划；
10	存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本临床研究的依从性；
11	研究治疗前4周内接受过任何临床试验药物治疗者；
12	经研究者判断有其它不适于参与研究的情况。