海南三亚CM310重组人源化单克隆抗体注射液无临床招募误工费15603元

1、试验目的
1. 评估CM310对中重度哮喘治疗的有效性； 2. 评估CM310对高嗜酸性粒细胞表型的中重度哮喘治疗的有效性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	1. 具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书。
2	年龄≥ 18且≤ 75周岁，男女不限。
3	依照2021版GINA指南确诊为哮喘至少1年。
4	支气管扩张剂使用前FEV1测定值≤正常预计值的80%。
5	支气管舒张试验阳性。
6	签署知情已连续≥3个月接受中-高剂量ICS联合1~2种控制药物，并在筛选前维持稳定治疗方案和剂量治疗≥1个月。
7	筛选访视和基线时，哮喘控制问卷5项问题版本（ACQ-5）评分均≥1.5。
8	筛选前12个月内必须经历过重度哮喘急性发作事件，且筛选前1月内未经 历过重度哮喘急性发作事件。

4、排除标准

1	筛选前6个月内接受过有相同治疗目的的生物制剂。
2	既往患有自身免疫性疾病或筛选前8周或5个半衰期（以较长者为准）内曾使用过生物 制剂/全身性免疫抑制剂。
3	诊断为慢性阻塞性肺病（COPD）或者其他可能损伤肺功能的肺部疾病。
4	筛选前4周内，接受过口服强的松或其它口服糖皮质激素治疗。
5	筛选前4周内，具有活动性感染或急性感染需要全身性抗感染治疗。
6	筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮 肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）。
7	存在任何重度和/或未能控制的疾病且研究者判断影响药物评价，包括但 不局限于：严重的神经系统疾病、严重的精神障碍史、重大心血管疾病、胰岛素依赖型糖尿病、患有QTc间期延长或持续性心律失常等。
8	患有除哮喘之外的导致外周血嗜酸性粒细胞计数升高的全身疾病如嗜酸 性粒细胞增多综合征，或其他疾病如未接受标准治疗或标准治疗无效的蠕虫寄生虫感染。
9	研究者认为受试者不适合参与本试验的任何原因。