湖南娄底左旋盐酸去甲基苯环壬酯片招聘试药员补偿金24217元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 帕金森病、帕金森综合征 |
试验分期 | I期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄) |
性别 | 男 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:12;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 24217元 |
1、试验目的
主要目的:观察在中国健康成年受试者中食物对LS001药代动力学特征的影响。 次要目的:评价LS001在健康受试者中空腹/餐后服用的安全性; 评价LS001在健康受试者中空腹给药后代谢产物的药代动力学特征。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的:观察在中国健康成年受试者中食物对LS001药代动力学特征的影响。 次要目的:评价LS001在健康受试者中空腹/餐后服用的安全性; 评价LS001在健康受试者中空腹给药后代谢产物的药代动力学特征。
2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 自愿参加本研究并签署知情同意书; |
2 | 年龄≥18 周岁(含临界值)的男性受试者; |
3 | 体重≥50 kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2 范围内(含临界值); |
4 | 能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者; |
5 | 新型冠状病毒核酸(咽拭子)核酸检测结果阴性 |
4、排除标准
1 | 有特定过敏史(哮喘、荨麻疹、湿疹等)或有任何明确的药物或食物过敏 史,尤其对与本研究药物相似成分或其辅料(硬脂酸镁、羧甲淀粉钠)过 敏; |
2 | 既往患有青光眼、前列腺肥大者; |
3 | 既往或现在有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者; |
4 | 吞咽困难者; |
5 | 在筛选前2 周内使用过任何药物(包括任何处方药、非处方药、中草药) 及保健品者; |
6 | 筛选前2 周内大量食用过或给药前48h 内摄入含咖啡因、酒精类的饮料或 巧克力、火龙果、芒果、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代 谢的食品者; |
7 | 签署知情同意之前3 个月内接受过其他试验用药品者; |
8 | 在过去的一年中,平均每周饮酒超过14 单位酒精(1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为40%的白酒或150 mL 葡萄酒),或试验期间不能禁酒者; |
9 | 筛选前3 个月内日均吸烟量大于5 支,或试验期间不能停止使用任何烟草 类产品者; |
10 | 在过去的一年中,有药物滥用史(包括非医疗目的反复、大量地使用各类 麻醉药品和精神药品)或药物滥用筛查(包括:吗啡、冰毒(甲基安非他明)、氯胺酮、摇头丸(二亚甲基双氧安非他明)、大麻(四氢大麻酚酸) 等)阳性者; |
11 | 对饮食有特殊要求,不能遵守临床研究中心提供的统一饮食者; |
12 | 由于参与研究可能显著增加受试者风险、影响受试者参与研究的能力或影 响研究数据解释的任何其他重大疾病、异常或风险等,研究者判定不适宜 参加的受试者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 苏大附二院 | 张全英 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
1 | 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-30 |