广西壮族自治区 贺州ABL001受试者补偿15254元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 既往接受过2种或2种以上酪氨酸激酶抑制剂治疗的慢性髓性白血病慢性期成人患者 |
试验分期 | II期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:81;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 15254元 |
1、试验目的
在既往接受过2种或2种以上TKI治疗的CML-CP中国患者中评估ABL001与现有最佳疗法(BAT)相比的疗效、安全性、耐受性和药代动力学,并描述ABL001相比BAT在中国参加者中的获益程度
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
在既往接受过2种或2种以上TKI治疗的CML-CP中国患者中评估ABL001与现有最佳疗法(BAT)相比的疗效、安全性、耐受性和药代动力学,并描述ABL001相比BAT在中国参加者中的获益程度
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | ≥ 18 岁、诊断为CML-CP 的中国男性或女性参加者 |
2 | 参加者在筛选访视时必须满足以下所有实验室检查标准:外周血和骨髓中原始细胞 < 15%;外周血和骨髓中原始细胞 + 早幼粒细胞 < 30%;外周血中嗜碱性粒细胞 < 20%;血小板 ≥ 50 × 10^9/L(≥ 50,000/mm^3);既往治疗相关的一过性血小板减少(筛选前 < 50,000/mm^3,持续 ≤ 30 天)可接受;除肝脾肿大外,无髓外白血病受累证据 |
3 | 既往接受过至少两种ATP 竞争性TKI治疗 |
4 | 筛选时最近的TKI 治疗失败(摘自2013 年ELN 建议;Baccarani et al 2013)或不耐受 |
5 | 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态(PS)0、1 或2 |
6 | 充分的终末脏器功能 |
7 | 研究药物首次给药前,参加者的以下电解质值必须在正常范围内或通过补充剂纠正至正常范围内:血钾、血钙、血镁 |
8 | 筛选时存在适于标准化实时定量PCR(RQ-PCR)定量的典型BCR-ABL1转录本 [e14a2和/或e13a2] 证据 |
4、排除标准
1 | 已知在入组研究前任何时间存在T315I 突变 |
2 | 已知在既往进展至AP/BC 后处于CML 的第二个慢性期 |
3 | 既往接受过造血干细胞移植治疗 |
4 | 参加者计划接受异基因造血干细胞移植 |
5 | 心脏或心脏复极化异常 |
6 | 研究者认为可能会导致不可接受的安全性风险或有碍方案依从性的重度和/或未控制的并发疾病 |
7 | 研究入组前1 年内有急性胰腺炎病史或既往有慢性胰腺炎病史 |
8 | 急性或慢性肝病病史 |
9 | 已知患有与癌症无关的重大先天性或获得性出血性疾病 |
10 | 在进入研究之前3 年内有其他活动性恶性肿瘤病史,既往或伴随基底细胞皮肤癌及根治的既往原位癌除外 |
11 | 已知有人类免疫缺陷病毒病史,存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎 |
12 | 可能会显著改变研究药物吸收的胃肠道功能受损或GI 疾病 |
13 | 已知/疑似对ABL001或BAT(伊马替尼、达沙替尼、尼洛替尼、氟马替尼、干扰素-α、羟基脲或高三尖杉酯碱)或其任何辅料过敏 |
14 | 患者在入组之前30 天内或试验药物的5 个半衰期内(以时间较长者为准)参与其他试验性研究 |
15 | 孕妇或哺乳期女性 |
16 | 有生育能力的女性,即在生理上有能力怀孕的所有女性,除非其在给药期内及ABL001末次给药后3 天内(或按照当地BAT说明书的规定)始终使用高效避孕方法 |
17 | 随机分配至BAT 组且不同意遵循当地批准的BAT 说明书或相关指南所述避孕要求的男性参加者 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京大学人民医院 | 江倩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 中国医学科学院血液病医院 | 王建祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
3 | 中国医学科学院北京协和医院 | 段明辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
4 | 河北医科大学附属第二医院 | 罗建民 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
5 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 李军民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
6 | 浙江大学附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
7 | 苏州大学附属第一医院 | 陈苏宁 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
8 | 福建协和医院 | 王少元 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
9 | 四川大学华西医院 | 牛挺 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
10 | 深圳市第二人民医院 | 杜新 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
11 | 江苏省人民医院 | 朱雨 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
12 | 广州南方医院 | 许娜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
13 | 华中科技大学附属协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
14 | 郑州大学第一附属医院 | 姜中兴 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
15 | 河南省肿瘤医院 | 张龑莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
16 | 南通大学附属医院 | 刘红 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
17 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
18 | 温州医科大学附属第一医院 | 俞康 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
19 | 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
20 | 遵义医学院附属医院 | 冯永怀 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
21 | 武汉同济医院 | 孟力 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
22 | 南方医科大学珠江医院 | 李玉华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
23 | 重庆医科大学附属第二医院 | 娄世锋 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
24 | 山东大学齐鲁医院 | 侯明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
25 | 西安交通大学附属第二医院 | 何爱丽 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
26 | 沈阳盛京医院 | 刘卓刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-08-25 |