安徽黄山盐酸达泊西汀片试药招聘补偿26407元

1、试验目的
主要研究目的 评价中国健康男性受试者空腹及餐后条件下口服盐酸达泊西汀片受试制剂（规格：60 mg，苏州第三制药厂有限责任公司）和参比制剂（商品名：必利劲®，规格：60 mg，持证商：Berlin-Chemie AG）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60 mg）和参比制剂盐酸达泊西汀片（必利劲®）（规格：60 mg）在健康男性受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:其他说明	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2	健康男性受试者，年龄18~64周岁（包含18周岁和64周岁）；
3	体重：体重不低于50.0 kg（包括50.0 kg），身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）；
4	受试者及其配偶或伴侣，自筛选至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取非药物避孕措施。

4、排除标准

1	服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
2	筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
3	服用研究药物前3个月内大量失血（≥400 mL）者，或服用研究药物前3个月内有献血史者；
4	有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对盐酸达泊西汀及其辅料或类似物过敏者；
5	过去五年内有吗啡、鸦片、可卡因、安定、麦司卡林等麻醉药品或精神药品滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者；
6	筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
7	筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服用研究药物前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
8	服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前48小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；
9	筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；
10	筛选前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
11	经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查等；
12	经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
13	筛选前6个月内患有胃肠道疾病病史者，例如消化性溃疡，胃食管反流、出血；或目前有明显的胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻等；或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
14	服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
15	服用研究药物前30天内使用过任何与达泊西汀有相互作用的药物，如单胺氧化酶抑制剂，硫利达嗪，5-羟色胺再摄取抑制剂[选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、三环类抗抑郁药]，其他具有5-羟色胺效应的药物/草药（例如曲普坦、曲马多、利奈唑胺、贯叶连翘提取物等）、中效和强效CYP450 3A4抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、利托纳韦、沙奎那韦等）、强效CYP450 2D6抑制剂，具有血管扩张作用的药物（如肾上腺能受体拮抗剂、硝酸盐类、5型磷酸二酯酶等）、影响血小板功能的药物（如乙酰水杨酸、非甾体类抗炎药、抗血小板药等）和抗凝药（如华法林等）等；
16	有药片吞咽困难者；
17	不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
18	对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者；
19	对乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；
20	研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。