黑龙江 黑河A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗受试者招募补偿

1、试验目的
单中心、随机、盲法、阳性对照评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在3-5月龄的婴幼儿；（基础免疫阶段）
2	应足月（孕37-42周）且出生体重（2500g≤体重≤4000g）；（基础免疫阶段）
3	腋下体温＜37.3℃；（基础免疫阶段）
4	获得法定监护人签署的书面知情同意书；（基础免疫阶段）
5	根据研究者的意见，此家庭能遵守临床试验方案的要求；（基础免疫阶段）
6	未接种过A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的3-5月龄婴幼儿；（基础免疫阶段）
7	受试者在接种前14天内无其他减毒活疫苗（如：卡介苗、轮状病毒疫苗等）接种史，7天内无其他非活疫苗（如：乙肝疫苗、脊灰疫苗、百白破疫苗等）接种史。（基础免疫阶段）
8	在本临床试验中完成基础免疫接种，且年龄达到18月龄的试验组婴幼儿；（加强免疫阶段）
9	根据研究者的意见，此家庭能遵守临床试验方案的要求。（加强免疫阶段）

4、排除标准

1	试管婴儿，现患肛周脓肿、严重湿疹或病理性黄疸者；（基础免疫阶段）
2	有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份（破伤风类毒素，乳糖等）过敏史，对疫苗有其他严重不良反应史；（基础免疫阶段）
3	明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；（基础免疫阶段）
4	严重异常产程出生、窒息抢救史，或患有可能干扰研究进行或完成的严重先天畸形、严重发育障碍，严重遗传缺陷、严重营养不良或严重慢性病等；（基础免疫阶段）
5	已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎或父母为人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者；（基础免疫阶段）
6	患脑病、癫痫、惊厥或抽搐史，或有其他进行性神经系统疾病或家族史；（基础免疫阶段）
7	接种前3天，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林等）；（基础免疫阶段）
8	受试者使用违禁药物（任何用药途径接受全身性皮质类固醇治疗≥2 mg/kg/天，持续使用≥14天，如强的松、吸入型激素布地奈德、氟替卡松等，或其他免疫抑制剂，如环磷酰胺等）；（基础免疫阶段）
9	入组前3个月内给予过免疫球蛋白和／或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；（基础免疫阶段）
10	计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；（基础免疫阶段）
11	根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。（基础免疫阶段）
12	受试者在基础免疫完成后，加强免疫采血前接种了任何流脑疫苗；（加强免疫阶段）
13	受试者在参加本临床试验后至今，已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及HIV感染等；（加强免疫阶段）
14	加强免疫前3个月内给予过免疫球蛋白和／或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；（加强免疫阶段）
15	根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。（加强免疫阶段）