青海果洛藏族自治州地西泮片招募补偿17130元
试药状态 | 进行中(招募完成) |
适应症 | 地西泮片主要用于焦虑、镇静催眠,还可用于抗癫痫和抗惊厥;缓解炎症引起的反射性肌肉痉挛等;用于治疗惊恐症;肌紧张性头痛;可治疗家族性、老年性和特发性震颤;可用于麻醉前给药。 |
试验分期 | 其它其他说明:生物等效性试验 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:72;已入组人数国内:72;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 17130元 |
1、试验目的
研究健康受试者空腹及餐后状态下单次口服地西泮片受试制剂(华中药业股份有限公司,规格:2.5mg)与参比制剂(商品名:Valium®;Hoffmann-La Roche,Inc.,规格:5mg)在吸收程度和速度方面是否存在差异,评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性,观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
研究健康受试者空腹及餐后状态下单次口服地西泮片受试制剂(华中药业股份有限公司,规格:2.5mg)与参比制剂(商品名:Valium®;Hoffmann-La Roche,Inc.,规格:5mg)在吸收程度和速度方面是否存在差异,评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性,观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 性别:健康成年男性和女性受试者,并有适当比例; |
2 | 年龄:18周岁以上(含18周岁); |
3 | 体重:男性受试者不应低于50.0 kg,女性受试者不应低于45.0kg,且体重指数BMI[体重(kg)/身高2(m2)]在19.0 kg/m2~26.0kg/m2范围之内(含临界值); |
4 | 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定; |
5 | 受试者必须在筛选前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。 |
4、排除标准
1 | 筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠(-7~-1天)、血清病毒学(乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体)]异常有临床意义者; |
2 | 已知或疑似对地西泮及其辅料成分过敏者; |
3 | 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者; |
4 | 现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病; |
5 | 在筛选期或研究用药前发生急性疾病者; |
6 | 过敏体质者; |
7 | 重症肌无力者; |
8 | 严重呼吸功能不全者; |
9 | 严重肝功能不全者; |
10 | 睡眠呼吸暂停综合征者; |
11 | 闭角型青光眼者; |
12 | 操作机械者; |
13 | 职业驾驶员; |
14 | 低蛋白血症者; |
15 | 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者,或计划在研究期间进行手术者; |
16 | 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者; |
17 | 既往长期饮用过量(一天8杯以上,1杯=200 mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或给药前48小时内,摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、可可、巧克力等)者; |
18 | 给药前48小时内,摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者; |
19 | 既往酗酒,每周摄入超过40g酒精者(酒精量(g)=酒精度×毫升×0.8),或试验期间不能禁酒者,或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者; |
20 | 筛选前2 周内使用任何处方或非处方药物者(包括化药、保健品、中草药/中成药); |
21 | 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支/天,给药前48小时内吸烟者,及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者; |
22 | 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者; |
23 | 筛选前2周内接受过疫苗接种者; |
24 | 筛选前3个月内,曾使用过激素替代疗法(除激素类避孕药); |
25 | 药物滥用尿液筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因)阳性者; |
26 | 试验前3个月内献血或失血≥200mL(女性经期失血除外),或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者; |
27 | 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性,以及在整个试验期间至试验结束后1个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等)的男性或女性; |
28 | 筛选前14天内进行过无防护性性行为者; |
29 | 给药前48小时内有剧烈运动者; |
30 | 乳糖不耐受者(参加餐后试验的受试者); |
31 | 有晕针或晕血史;或对穿刺采血疼痛不耐受; |
32 | 研究者认为受试者不宜参加试验,或受试者因自身原因不能参加试验。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 新郑市人民医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
1 | 新郑市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-26 |