安徽合肥RO4909832临床试验工资18620元

1、试验目的
一项开放性、多中心、延长研究，目的是在已完成研究WN29922或WN39658（母研究）双盲或OLE部分的AD受试者中，评价长期接受gantenerumab开放性给药的安全性、耐受性和疗效。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	AD受试者和/或法定授权代表按当地要求签署知情同意
2	已完成研究WN29922或WN39658的双盲部分或OLE部分，且未提前停用研究药物
3	能够依从研究方案
4	愿意并能够完成研究的所有流程
5	受试者应能够单独或在照料者的帮助下完成评估
6	对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或避孕措施

4、排除标准

1	妊娠或处于哺乳期，或计划在研究期间或研究药物末次给药后至少16周内怀孕有生育能力的女性在母研究最终访视时的尿妊娠试验结果必须为阴性
2	因任何原因提前终止研究WN29922或WN39658或终止研究药物治疗
3	研究者或申办方认为受试者继续接受研究治疗可能会危及患者安全的任何医疗状况
4	在研究WN29922或WN39658期间或研究完成后接受除gantenerumab以外的任何试验性治疗
5	有散发性软脑膜含铁血黄素沉积症的证据（如超过3处局灶性软脑膜含铁血黄素沉积）
6	脑内大出血证据
7	使用禁用药物
8	研究WN29922或WN39658（双盲或OLE部分，如适用）中末次MRI扫描发生ARIA-E证据。受试者应按母研究方案继续参加母研究，待ARIA-E缓解后方可入组本研究