江苏常州无受试者误工费26273元

1、试验目的
1、主要目的 与安慰剂相比，当对≥29周0天GA且正进入其第一个RSV感染季的健康早产儿和足月婴儿给予单次固定IM剂量时，评估Nirsevimab减少RT-PCR确诊RSV引起的需医学干预的LRTI的疗效。 2、次要目的 与安慰剂相比，评估Nirsevimab减少RT-PCR确诊RSV引起的住院的疗效 与安慰剂相比，评价以单次固定IM剂量给予Nirsevimab的安全性和耐受性 评价Nirsevimab的血清浓度 评价血清中Nirsevimab引起的ADA反应 3、探索性目的 评估Nirsevimab接受者与安慰剂接受者相比的HRU 通过基因型和表型分析来描述对Nirsevimab的耐药特征 与安慰剂相比，评估第151天后Nirsevimab接受者因RT-PCR确诊RSV引起的需医学干预的LRTI的发生率

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	出生后第一年内且GA≥29周0天的健康中国早产儿和足月婴儿（患有基础疾病（如囊性纤维化或唐氏综合征）且无其他风险因素的婴儿符合资格）。
2	筛选时即将进入第一个RSV感染季的婴儿
3	在执行任何与方案相关的程序之前，包括筛选评估，应从受试者的父母/法定代表那里获得书面知情同意书和任何本地要求的授权
4	受试者的父母/法定代表能够理解并遵守方案的要求，包括研究者认为的后续随访
5	受试者可以完成随访期，约为研究用药品给药后1年

4、排除标准

1	在研究用药品给药前7天内出现任何发热（≥100.4°F [≥38.0°C，无论途径如何）或急性疾病
2	随机之前或随机时的任何LRTI病史或活动性LRTI
3	随机之前或随机时已知的RSV感染史或活动性RSV感染
4	在随机分配或研究期间预期接受治疗前7天内接受任何药物治疗（慢性或其他），但以下情况除外：a）多种维生素和铁；b）根据研究者的判断，针对儿童常见症状全身治疗的不经常使用的非处方（OTC）药物（例如止痛药）
5	当前或预期会接受的包括类固醇在内的任何免疫抑制剂（根据研究者的判断，使用局部类固醇除外）
6	整个研究期间预期会接受血液制品或免疫球蛋白制品，或有接收史
7	随机分配时住院，除非预期在随机分配后7天内出院
8	已知肾功能损害
9	已知肝功能障碍，包括已知或可疑的活性或慢性肝炎感染
10	CLD/支气管肺发育异常的病史
11	具有临床意义的先天性呼吸道异常
12	CHD，但单纯性CHD的儿童除外（例如动脉导管未闭，小间隔缺损）
13	慢性癫痫或进展的或不稳定的神经系统疾病
14	疑似或实际威胁生命的急性事件的既往史
15	已知免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）
16	母亲感染了HIV（除非已证明孩子没有被感染）
17	任何对免疫球蛋白产品、血液制品或其他外来蛋白质已知的过敏或过敏反应史，或过敏反应史
18	接收帕利珠单抗或其他RSV 单克隆抗体或任何RSV疫苗，包括孕妇RSV疫苗
19	在研究期间接受或预期会使用任何单克隆或多克隆抗体（例如，乙型肝炎免疫球蛋白，IV免疫球蛋白）
20	接受过任何研究用药品
21	同时参加另一项干预性研究
22	研究者认为的任何可能干扰研究用药评估或研究结果解释的情况
23	申办方、临床研究中心的雇员或参与研究的任何其他个人的子女，或其直系亲属