新疆维吾尔自治区 哈密地区HR19034滴眼液临床试验补偿金5748元

1、试验目的
主要研究目的：探索HR19034滴眼液用于延缓儿童近视进展的最佳浓度；以赋形剂为对照，评价2种浓度 HR19034滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性。 次要研究目的：比较组间不良事件发生率和严重程度，评估2种浓度HR19034滴眼液用于延缓儿童近视进展的安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	6≤年龄<12岁，性别不限；
2	屈光状态符合下述条件： a) 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼等效球镜光度在-0.50D～-4.0D之间（包括-0.50D和-4.0D）， b) 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光≤1.5D， c) 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼屈光参差≤1.5D，
3	双眼眼压≤21mmHg；
4	双眼最佳矫正远视力优于或等于logMAR 0；
5	家长/监护人理解方案，愿意接受阿托品或赋形剂的随机分组；
6	患者本人清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人及家长/监护人签署知情同意书。

4、排除标准

1	对所研究的药物或其成分过敏；
2	任一只眼睛患有屈光系统的异常；
3	可能影响屈光发育或者易进展为高度近视的疾病等；
4	任一只眼患有其他影响视力的眼部异常及疾病等；
5	任一只眼有青光眼病史和（或）浅前房；
6	既往或者目前合并有明显斜视、弱视或眼球震颤
7	进行过眼睑、斜视、内眼或屈光手术；
8	筛选前 3个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物；
9	一个月内使用过近视控制治疗方法；
10	既往或目前患有全身性疾病；
11	具有明确高度近视家族史；
12	随机前3个月内参加过其他临床试验；
13	研究者认为具有其他任何不宜参加此试验的情况。