云南文山壮族苗族自治州阿司匹林肠溶片临床试验招聘补偿金14703元

1、试验目的
主要研究目的：以烟台鲁银药业有限公司生产的阿司匹林肠溶片（100mg） 为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以 Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.生产的阿司匹林肠溶片（100mg，拜阿司匹灵®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂阿司匹林肠溶片在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:说明：生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄：18 周岁及以上。
2	男性受试者体重≥50.0 kg、女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数【体重(kg)/身高 2(m2)】在 19.0~26.0kg/m2 之内，包括 19.0kg/m2 和26.0kg/m2。
3	健康状况良好（未见有临床意义的异常体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。
4	研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。
5	自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

4、排除标准

1	已知对本药过敏者；或对某些食物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者。
2	女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。
3	HBsAg 或 HCV 抗体或 HIV 抗体或梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性。
4	有经研究者判断不适合参加本试验的现病史、既往病史或手术史者。
5	有药物滥用史或吸毒史者。
6	药物滥用筛查阳性者。
7	筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯及以上，每杯 200mL） 者。
8	筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=284mL 啤酒或 24mL 的烈酒或124mL 葡萄酒）。
9	筛选前 3 个月内，吸烟超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品者。
10	筛选前 2 周内服用过任何中西药物（包括保健食品）者。
11	筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。
12	筛选前 2 个月内献血或失血≥200mL 者；或筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者。
13	不能耐受静脉穿刺采血者。
14	有晕针或晕血史者。
15	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
16	乳糖不耐受者。
17	研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。