广西壮族自治区 贺州酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液酒石酸阿福特罗雾

1、试验目的
以安慰剂作对照，评价酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液长期维持治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	75周岁≥年龄≥35周岁，性别不限
2	根据2020版GOLD指南诊断为COPD的患者
3	在基线访视（V1）之前，在过去1年中COPD 急性加重≤1次，无因急性加重住院；
4	目前吸烟者或既往吸烟者，吸烟史至少为15包年（15包年定义为每天吸20支连续吸15年，或每天吸10支连续吸烟30年）；
5	育龄期患者必须做好避孕措施；
6	患者自愿入组，签署知情同意书，依从性好，能配合试验观察。

4、排除标准

1	疑似对以下任一物质过敏，或者具有应用以下任一物质的禁忌症，包括：试验药物（阿福特罗）、急救药物（沙丁胺醇）、试验药物或急救药物中所含的成分；
2	除COPD外的哮喘或其它慢性呼吸系统疾病（例如：经CT诊断的支气管扩张症、囊性肺纤维化等）；
3	入选前30天内出现危及生命/不稳定的呼吸困难；需要定期或长期氧疗者；
4	控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖＞10mmol/L；
5	肝肾功能明显异常者；肝功能损害Child-Pugh B级/C级，或活动性病毒性肝炎；低钾血症者；
6	血压控制不理想的患者；
7	痉挛性障碍或甲状腺毒症的患者，对拟交感神经药胺类药物异常敏感的患者；
8	严重的免疫性疾病（例如：HIV感染、多发性硬化病等）；
9	充血性心力衰竭，按照NYHA分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级；
10	影响血液动力学状况的显著心律失常、心瓣膜异常或冠脉功能不全；
11	试验前5年内曾诊断为恶性肿瘤（基底细胞癌除外）,经手术治疗痊愈且10年内没有复发的可以入组（血液学/恶性淋巴肿瘤除外）；
12	罹患任何有可能干扰试验程序或者试验评估的伴随疾病；
13	严重的精神或神经系统疾病；
14	严重的急性感染性疾病；
15	伴有自杀意念和行为的抑郁病史；
16	使用本试验不允许应用的药物；
17	任何明显的可能危及患者安全或干扰研究评估的医疗事件或疾病者；
18	试验前1年中有酗酒和药物滥用的情况；
19	近1个月内参加过其它药物临床试验或之前已经被纳入本试验的患者；
20	妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者；
21	研究者认为有任何不适合入选情况者。