安徽合肥维格列汀片试药补偿23530元

1、试验目的
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂维格列汀片（规格：50mg，济南明鑫制药股份有限公司生产）与参比制剂维格列汀片（商品名：Galvus®，规格：50mg，Novartis生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂维格列汀片和参比制剂维格列汀片（Galvus®）在健康成年受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:其他生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康成年男性和未怀孕非哺乳期女性，年龄在 18-55 周岁（包括 边界值，试验期间超过 55 周岁不剔除）；
2	男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者不低于 45.0kg，身体 质量指数（BMI）在 19.0~28.0kg/m2之间，包括边界值；
3	无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等严 重疾病史
4	试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良 反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。

4、排除标准

1	试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2	试验前 90 天内接受过大手术或者计划在试验结束后 3 个月内接 受手术
3	试验前 90 天内失血或献血超过 300mL（不包括生理期失血量）， 或接受过输血
4	试验前 180 天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周 不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术 （如胆囊切除术）
5	试验前 28 天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或 替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使 用激素避孕或避孕药或疫苗
6	试验前 90 天内平均每日吸烟超过 5 支；嗜酒，试验前 28 天内每 周饮酒超过 7 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈 酒）；或入住当天酒精呼气测试阳性；
7	受试者拒绝遵守服药前 48 小时禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮 料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等），及受试者拒绝遵 守服用研究药物前 5 天内禁用含葡萄柚或粉红葡萄柚的饮料或 食品
8	受试者拒绝从筛选到试验完成后 180 天内使用有效的避孕措施， 具体避孕措施详见附录 4；
9	有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对维格列汀片 组分或类似物过敏；
10	对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
11	有较严重的晕针、晕血史；
12	静脉评估不合格者；
13	生命体征测量、体格检查、心电图检查有明显异常且研究者认为 不适合参加试验；
14	血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参 加试验
15	乙肝表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅 毒螺旋体抗体阳性；
16	女性受试者妊娠检查阳性；
17	药物滥用尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双 氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性；
18	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断认为 不适合参加本项研究。
19	注：排除标准中第 1~6 条中时间均从首次给药前 1 天开始计算。