云南临沧维格列汀片临床招募补偿22646元

1、试验目的
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂维格列汀片（规格：50 mg，宁波美诺华天康药业有限公司生产）与参比制剂维格列汀片（佳维乐®，规格：50mg；NOVARTIS EUROPHARM LTD.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂维格列汀片和参比制剂维格列汀片（佳维乐®）在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者充分了解验目的、性质方法以及可能发生不良反应，自愿参加试验，并签署知情同意书
2	能够按照试验方案要求完成研究
3	年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）
4	男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于45 公斤。体重指数公斤。体重指数 （BMIBMI ）＝体重（ kg ）/身高 2（m2），体重指数在 18~26kg/m2范围内（包括临界值）
5	受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
6	无重大系统疾病，如心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史

4、排除标准

1	对试验药品及其辅料、或其他药物有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）
2	乳糖过敏者或潜在过敏者
3	在筛选前三个月内献血或大量失血（单次失血>450mL）
4	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
5	在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何保健品或草药
6	筛选前1周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或不同意在服用研究药物前7天内至试验结束期间不服用特殊饮食或不进行剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素
7	最近在饮食或运动习惯上有重大变化
8	在服用研究药物前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验（含医疗器械临床试验）
9	在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
10	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
11	对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）
12	心电图异常有临床意义
13	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性
14	临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
15	病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性
16	从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药
17	六个月内有酗酒史（每周至少饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）
18	试验前3个月每日吸烟量多于5支者或自筛选日起至试验结束期间无法中断使用任何烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）
19	在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料，或不同意在服用研究药物前48小时内至试验结束期间不摄取巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料
20	在服用研究药物前48小时内服用过任何含酒精的制品，或不同意在服用研究药物前24小时内至试验结束期间不服用任何含酒精的制品
21	尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者
22	研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者