浙江丽水布洛氢可酮片试药员招聘误工费17463元

1、试验目的
研究空腹状态下单次口服受试制剂布洛氢可酮片（规格：7.5mg:200mg，宜昌人福药业有限公司生产）或参比制剂布洛氢可酮片（规格：7.5mg:200mg；美国AMNEAL公司生产）在在慢性疼痛患者体内的药代动力学，初步探索空腹状态口服两种制剂的PK参数

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:NA	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18～55岁之间(包含18岁和55岁)具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的中国男性或女性受试者
2	男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）[=体重kg/(身高m)2]在19~26范围内（包括19和26）
3	未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去24小时内的平均疼痛评分应小于4，疼痛病症至少在筛选期前7天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定
4	受试者承诺：其本人及其配偶从签署知情同意开始、服用试验药物期间并至停药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
5	能够阅读、理解、自愿签署知情同意书（ICF），并愿意遵守试验方案要求

4、排除标准

1	对研究药物及其辅料过敏者
2	可能患有麻痹性肠梗阻或胃肠道狭窄疾病者
3	患有呼吸抑制、严重哮喘或其他肺部疾病
4	患有胆道疾病、胰腺炎、前列腺肥大、或肾上腺皮质功能不全
5	乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性
6	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
7	有药物滥用史、药物依赖史或精神病史者
8	在服用研究药物前30天内除慢性疼痛原发病外患有其他严重疾病
9	在服用研究药物前3个月内有酗酒史者，即每周饮酒超过14个单位（1单位=355 mL啤酒或30 mL白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能中断饮酒者；在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
10	在服用研究药物前3个月内每日吸烟量超过5根，或受试者不能够在服用研究药物前48小时及在试验期间戒烟
11	在服用研究药物前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者
12	在服用研究药物前3个月内失血或献血≥400 ml者
13	在服用研究药物前3个月内参加过其他临床药物试验者，且服用试验药物者
14	在服用研究药物前14天内服用过任何处方药、任何非处方药、中草药
15	在服用研究药物前3个月内接受过疫苗接种者
16	在服用研究药物前48小时内服用过任何包含甲基黄嘌呤、咖啡因（例如咖啡、茶、可乐、巧克力）和含葡萄柚的饮料或食物者
17	有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者
18	筛选期、服用试验药物期间处于妊娠、哺乳期的妇女
19	根据研究者的判断，不适合参加本试验者