四川内江硫辛酸片试药补偿4997元

1、试验目的
健康受试者空腹状态下单次口服硫辛酸片的单中心、开放、随机、单剂量、四周期交叉生物等效性研究

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者在被告知并理解试验过程及药物可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序。
2	年龄（以知情当天计）为18～65岁健康男性和女性受试者（包括18岁和65岁）。
3	男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2且≤26 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
4	试验前生命体征、体格检查、12-导联心电图、烟检（尼古丁/可替宁）筛查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。

4、排除标准

1	有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
2	有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。
3	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
4	对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
5	有硫辛酸片过敏史，变态反应性疾病史；有已知药物、生物制剂或硫辛酸片产品辅料中任何成分过敏史。
6	有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）。
7	不能在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施者。妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者。
8	参加试验前48 h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者。
9	参加试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
10	参加试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
11	烟检（尼古丁/可替宁）阳性者。
12	试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400 mL，或4周内曾输血者。
13	在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。
14	酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者。
15	肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
16	研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
17	研究者本人和临床试验机构相关人员及其家庭成员。
18	低血糖者。
19	可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。