黑龙江 佳木斯利奈唑胺片临床招募补贴29751元

1、试验目的
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定中诺凯琳医药发展（苏州）有限公司、Alkem Laboratories Ltd.共同申报的利奈唑胺片给药后的利奈唑胺在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的利奈唑胺片[商品名：Zyvox®]为参比，考察受试制剂的生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察利奈唑胺片在中国健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康受试者，男性或女性；
2	18周岁以上（包括18周岁）；
3	体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0）， BMI＝体重（kg）/身高2（m2），且男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；
4	生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；
5	体格检查显示心肺肝肾等正常；
6	实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异常无临床意义；
7	心电图检查显示正常或异常无临床意义；
8	胸片检查显示正常或异常无临床意义；
9	受试者自筛选之日起至试验结束后6个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取有效的非药物避孕措施；
10	自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。

4、排除标准

1	既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等慢性病史或严重病史，并经研究者判定不宜参与本试验者；
2	已知对一种或以上药物、食物过敏，经研究者判定不宜入组者；对利奈唑胺或制剂中任何其他成分（如玉米淀粉、微晶纤维素等）有过敏反应者；
3	有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史者；
4	乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗人免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体等病毒学检查任一项结果为阳性；
5	静脉采血困难的受试者；
6	筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者；
7	筛选前近2周曾使用过各种药物者（包括中草药及保健品）或接种疫苗，经研究者判定不宜入组者；
8	筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶、可乐等）者；
9	筛选前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
10	筛选前3个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者；
11	药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
12	酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
13	妊娠及哺乳期妇女；
14	研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。