浙江衢州TQ-B3139胶囊招募误工费11215元

试药状态 进行中(招募中)
适应症 晚期恶性实体瘤成人患者
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:12;已入组人数国内:8;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 11215元
1、试验目的
主要目的:评价高脂饮食对肿瘤患者口服 TQ-B3139 胶囊后药代动力学的影响; 次要目的:评价 TQ-B3139 在肿瘤患者中的疗效和安全性。 探索性目的:探索患者基因突变状态与 TQ-B3139 疗效及耐药情况之间的关系;检测 TQ-B3139 在肿瘤患者脑脊液中的浓度。

2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 经组织学和/或细胞学明确诊断的恶性实体肿瘤患者;
2 年龄为 18 周岁以上;ECOG 体力状况:0~1 分;预计生存期超过 3 个月;
3 有报告证实的基因突变患者(满足其一即可):1) ALK 基因融合;2) ROS1 基因融合;3) MET 基因突变或扩增;
4 主要器官功能良好;
5 育龄女性患者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器、避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期患者;男性患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施;
6 患者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好;
7 不愿签署探索性研究知情同意的患者,仍然可以进入主研究。


4、排除标准
1 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤;
2 具有影响口服药物及吸收的多种因素;
3 由于任何既往治疗引起的CTCAE5.0规定的1级以上的未缓解的毒性反应(不包括脱发);
4 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤;
5 长期未治愈的伤口或骨折;
6 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;
7 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者;
8 研究治疗开始前4周或5个药物消除半衰期内(以先到时间者为准)曾接受过手术、化疗、放疗或其它抗癌疗法;既往曾接受过局部放疗的,如果满足以下条件可以入组:放疗结束距研究治疗开始超过4周(脑部放疗为超过2周);
9 入组前4周内正在参加其他临床研究;
10 正在使用CYP3A抑制剂或诱导剂;
11 研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药(包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等)治疗;
12 未能控制的,仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水(研究者判断);
13 伴有症状或症状控制时间少于2周的脑转移者;
14 目前尚处于哺乳期或计划在研究期间哺乳;
15 根据研究者的判断,有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者,或认为存在其他原因不适合入组的患者;
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 湖南省肿瘤医院 杨农 中国 湖南省 长沙市
2 湖南省肿瘤医院 李坤艳 中国 湖南省 长沙市
3 益阳市中心医院 张兵 中国 湖南省 益阳市
4 益阳市中心医院 李伟 中国 湖南省 益阳市
5 郴州市第一人民医院 刘海龙 中国 湖南省 郴州市
6 郴州市第一人民医院 张永东 中国 湖南省 郴州市
1 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 修改后同意 2020-08-19
2 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-09-07