广东惠州ICP-022临床招募补偿3517元

1、试验目的
评价 ICP-022 150mg， QD 对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治 CLL/SLL 的疗效； 评价 ICP-022 单药对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治 CLL/SLL 的有效性（其它疗效指标） 、安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	男性或女性，>18 岁
2	根据IWCLL2018标准，通过流式细胞术或组织病理确诊的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，且CD20阳性；
3	根据 IWCLL 2018 标准至少符合1条治疗指征
4	增强的计算机化断层成像/核磁共振成像（CT/MRI）检测有可测量的病灶；
5	ECOG体力评分0-2分
6	预期生存时间>6 个月
7	主要器官功能符合以下标准： a) 在 7 天内无生长因子支持治疗（聚乙二醇化髓系生长因子则需要14天） 或输血的情况下血常规符合：中性粒细胞绝对值≥ 0.75×109/L，血小板≥ 50×109/L； b) 血生化：总胆红素≤ 2倍ULN（除非确诊吉尔伯特综合征）； AST或ALT≤ 2.5倍 ULN； c) 凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血酶时间≤ 1.5倍ULN； d) 肌酐清除率≥30 mL/分（Cockcroft-Gault 评估）。
8	试验筛选前自愿签署书面知情同意书。

4、排除标准

1	目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据
2	中枢神经系统（CNS）受累或存在此类病史；
3	任何 Richter 转化病史或怀疑发生 Richter 转化；
4	不能控制的自身免疫性溶血性贫血和特发性血小板减少性紫癜
5	既往接受过针对 CLL/SLL 的全身治疗（除外随机 4 周前的给药不足 2 周的未完成治疗方案）；
6	随机前 4 周内接受过活疫苗、免疫制剂和研究药物；
7	需要持续接受皮质类固醇治疗。
8	有无法控制的或重要的心血管疾病；
9	筛选前 2 个月内有活动性出血；
10	随机前 6 个月内曾经脑卒中或颅内出血患者；
11	临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除；
12	随机前 4 周内进行过外科大手术；
13	未能控制的活动性全身性真菌，细菌，病毒或其他感染；
14	活动性或未控制的 HBV（HBs Ag 阳性和/或 HBc Ab 阳性且 HBV DNA 滴度阳性）、 HCV Ab阳性、 HIV 阳性；
15	对 ICP-022、 苯丁酸氮芥、利妥昔单抗或适用研究药物的任何其他成分存在超敏反应；
16	需同时服用 CYP3A 重度抑制作用或强诱导作用的药物；
17	任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
18	妊娠、哺乳期女性，或整个研究期间至结束服用研究药物 180 天以内不愿采取避孕措施的育龄受试者；
19	存在可能威胁生命的病患，或严重器官功能障碍，研究者认为不适合参加试验的情况。