浙江湖州金黄凝胶试药员招聘补贴4771元

1、试验目的
1. 初步探索金黄凝胶治疗踝关节扭伤（血瘀郁热证）的有效性和安全性； 2. 探索金黄凝胶治疗踝关节扭伤（血瘀郁热证）的临床剂量与临床效应关系，为后续临床研究剂量选择提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18-65周岁；
2	符合西医踝关节扭伤诊断标准；
3	符合中医血瘀郁热证辨证标准；
4	发病至就诊48小时内患者；
5	患处总瘀斑面积小于225cm2；
6	患者自评最疼静息疼痛VAS评分≥40mm，且≤80mm；
7	患者关节功能轻度或中度受限；
8	发病后未接受针对本病的药物治疗和其它方法治疗者；
9	知情同意并签署了知情同意书。

4、排除标准

1	踝关节扭伤伴踝关节局部开放型损伤、和/或伴有骨、关节、韧带严重损伤者；
2	已知对试验药物成份过敏者，或对两种及两种以上药物、食物过敏史者；
3	临床研究开始前5天接受皮质类固醇药物治疗者(包括全身及局部外用)，或临床研究开始前3天接受长效非甾体抗炎药治疗或正在应用有止痛作用药物者；
4	患有严重的心、脑血管病变（包括严重心律不齐）、肺脏疾病或患有代谢性疾病、内分泌疾病及凝血机制异常者或患有其它研究者认为不宜入选的疾病（肿瘤或艾滋病）；
5	ALT或/和AST≥正常值上限的1.5倍；肌酐大于正常值上限；
6	妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；
7	法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者；怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
8	近3个月内参加其他临床试验者；
9	研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。