四川内江泊马度胺胶囊受试者补偿金1630元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 复发性或难治性多发性骨髓瘤 |
试验分期 | III期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:登记人暂未填写该信息;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 1630元 |
1、试验目的
评价齐鲁制药有限公司研制的泊马度胺胶囊药物的有效性和安全性
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
评价齐鲁制药有限公司研制的泊马度胺胶囊药物的有效性和安全性
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 按《中国多发性骨髓瘤诊治指南(2020年修订)》[附件1]诊断标准诊断为多发性骨髓瘤受试者 |
2 | 年龄≥18周岁,男女不限,如为育龄期受试者应进行有效的避孕措施,须同意遵守所有的避孕要求 |
3 | 既往接受过至少两种治疗(可在不同治疗方案或同一方案,包括至少2个周期的来那度胺和2个周期的蛋白酶体抑制剂[如硼替佐米或伊沙佐米])的复发或对末次治疗无效(末次治疗无效定义:使用该治疗方案过程中疾病进展或完成该治疗方案后60天以内疾病进展)的多发性骨髓瘤者,末次治疗方案不作限定 |
4 | 能够接受并可以使用抗血栓药物的,如低分子肝素钠或阿司匹林等 |
5 | ECOG评分0-2级,预计生存期≥3个月 |
6 | 距离最近一次治疗(不包括地塞米松治疗)需有≥两周(14天)的洗脱期 |
7 | 受试者自愿加入本研究,已签署知情同意书 |
4、排除标准
1 | 根据研究者判断,不能耐受沙利度胺、来那度胺、泊马度胺等同类型药物治疗的受试者 |
2 | 对与泊马度胺类似的免疫调节剂、地塞米松或药物中所含成分发生过过敏反应的受试者 |
3 | 诊断不分泌型MM(指完全不分泌的受试者或虽有少量游离轻链但受累轻链小于100mg/L)的多发性骨髓瘤受试者 |
4 | 伴有活动性新发血栓或不愿进行抗血栓治疗的受试者 |
5 | 受试者同时患其它肿瘤或有肿瘤既往史,或在最近4周内进行过抗肿瘤治疗(包括大手术),以下肿瘤疾病或迄今为止已无瘤生活≥3年者除外:皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、前列腺癌偶然的组织学发现(TNM临床分期为T1a 或者 T1b)或者已接受治疗的前列腺癌 |
6 | 患有中枢神经系统疾病并需要进行治疗的受试者 |
7 | 周围神经病变≥3级的受试者 |
8 | 需长期使用免疫抑制剂或类固醇类药物的受试者 |
9 | 已知受试者乙型肝炎病毒(HBV-DNA ≥ l ×103拷贝/mL或HBV-DNA> 200 IU/mL)或丙型肝炎病毒(HCV)活动期,或人类免疫缺陷病毒(HIV)血清学阳性 |
10 | 受试者同时伴有严重的感染性疾病 |
11 | 计划怀孕或不能采取可靠避孕措施的受试者 |
12 | 己怀孕的妇女或正在哺乳期的妇女 |
13 | 12个月以内接受过异基因造血干细胞移植的受试者,或者异基因造血干细胞移植12个月以上有活动性移植物抗宿主反应疾病(GVHD)或GVHD需要接受免疫抑制治疗的受试者 |
14 | 一个月内参加过其他临床试验 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陈文明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 中山大学附属第一医院 | 李娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
3 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
4 | 广州医科大学附属第一医院 | 谭获 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
5 | 广州市第一人民医院 | 王顺清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
6 | 佛山市第一人民医院 | 赵莹 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
7 | 云南省肿瘤医院 | 赖洵 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
8 | 贵州省人民医院 | 王清 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
9 | 河北医科大学第三医院 | 张金巧 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
10 | 河北医科大学第四医院 | 刘丽宏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
11 | 河南省肿瘤医院 | 房佰俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
12 | 南华大学附属第一医院 | 李君君 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
13 | 威海市中心医院 | 王炳华 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
14 | 中国医科大学附属盛京医院 | 威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
15 | 青岛大学附属医院 | 王伟 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
16 | 山东大学齐鲁医院 | 侯明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
17 | 西安交通大学第二附属医院 | 何爱丽 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
18 | 天津市肿瘤医院 | 王亚非 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
19 | 浙江大学医学院附属第一医院(血液) | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
20 | 潍坊市人民医院 | 冉学红 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
21 | 四川省人民医院 | 陈姣 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
22 | 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
23 | 山西医科大学第二医院 | 马艳萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
24 | 西安市中心医院 | 宋艳萍 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
25 | 福建省漳州医院 | 林聪猛 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
26 | 厦门大学附属中山医院 | 牛小青 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
27 | 内蒙古医科大学附属医院 | 高大 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
28 | 赣南医学院第一附属医院 | 李海亮 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
29 | 新疆医科大学第一附属医院 | 郝建萍 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
30 | 聊城市人民医院 | 肖太武 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
31 | 浙江大学医学院附属第一医院(移植中心) | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
1 | 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-04 |
2 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2021-01-27 |