四川内江泊马度胺胶囊受试者补偿金1630元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 复发性或难治性多发性骨髓瘤
试验分期 III期
年龄 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:登记人暂未填写该信息;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 1630元
1、试验目的
评价齐鲁制药有限公司研制的泊马度胺胶囊药物的有效性和安全性

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 按《中国多发性骨髓瘤诊治指南(2020年修订)》[附件1]诊断标准诊断为多发性骨髓瘤受试者
2 年龄≥18周岁,男女不限,如为育龄期受试者应进行有效的避孕措施,须同意遵守所有的避孕要求
3 既往接受过至少两种治疗(可在不同治疗方案或同一方案,包括至少2个周期的来那度胺和2个周期的蛋白酶体抑制剂[如硼替佐米或伊沙佐米])的复发或对末次治疗无效(末次治疗无效定义:使用该治疗方案过程中疾病进展或完成该治疗方案后60天以内疾病进展)的多发性骨髓瘤者,末次治疗方案不作限定
4 能够接受并可以使用抗血栓药物的,如低分子肝素钠或阿司匹林等
5 ECOG评分0-2级,预计生存期≥3个月
6 距离最近一次治疗(不包括地塞米松治疗)需有≥两周(14天)的洗脱期
7 受试者自愿加入本研究,已签署知情同意书


4、排除标准
1 根据研究者判断,不能耐受沙利度胺、来那度胺、泊马度胺等同类型药物治疗的受试者
2 对与泊马度胺类似的免疫调节剂、地塞米松或药物中所含成分发生过过敏反应的受试者
3 诊断不分泌型MM(指完全不分泌的受试者或虽有少量游离轻链但受累轻链小于100mg/L)的多发性骨髓瘤受试者
4 伴有活动性新发血栓或不愿进行抗血栓治疗的受试者
5 受试者同时患其它肿瘤或有肿瘤既往史,或在最近4周内进行过抗肿瘤治疗(包括大手术),以下肿瘤疾病或迄今为止已无瘤生活≥3年者除外:皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、前列腺癌偶然的组织学发现(TNM临床分期为T1a 或者 T1b)或者已接受治疗的前列腺癌
6 患有中枢神经系统疾病并需要进行治疗的受试者
7 周围神经病变≥3级的受试者
8 需长期使用免疫抑制剂或类固醇类药物的受试者
9 已知受试者乙型肝炎病毒(HBV-DNA ≥ l ×103拷贝/mL或HBV-DNA> 200 IU/mL)或丙型肝炎病毒(HCV)活动期,或人类免疫缺陷病毒(HIV)血清学阳性
10 受试者同时伴有严重的感染性疾病
11 计划怀孕或不能采取可靠避孕措施的受试者
12 己怀孕的妇女或正在哺乳期的妇女
13 12个月以内接受过异基因造血干细胞移植的受试者,或者异基因造血干细胞移植12个月以上有活动性移植物抗宿主反应疾病(GVHD)或GVHD需要接受免疫抑制治疗的受试者
14 一个月内参加过其他临床试验
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 首都医科大学附属北京朝阳医院 陈文明 中国 北京市 北京市
2 中山大学附属第一医院 李娟 中国 广东省 广州市
3 北京大学第三医院 景红梅 中国 北京市 北京市
4 广州医科大学附属第一医院 谭获 中国 广东省 广州市
5 广州市第一人民医院 王顺清 中国 广东省 广州市
6 佛山市第一人民医院 赵莹 中国 广东省 佛山市
7 云南省肿瘤医院 赖洵 中国 云南省 昆明市
8 贵州省人民医院 王清 中国 贵州省 贵阳市
9 河北医科大学第三医院 张金巧 中国 河北省 石家庄市
10 河北医科大学第四医院 刘丽宏 中国 河北省 石家庄市
11 河南省肿瘤医院 房佰俊 中国 河南省 郑州市
12 南华大学附属第一医院 李君君 中国 湖南省 衡阳市
13 威海市中心医院 王炳华 中国 山东省 威海市
14 中国医科大学附属盛京医院 中国 北京市 北京市
15 青岛大学附属医院 王伟 中国 山东省 青岛市
16 山东大学齐鲁医院 侯明 中国 山东省 济南市
17 西安交通大学第二附属医院 何爱丽 中国 陕西省 西安市
18 天津市肿瘤医院 王亚非 中国 天津市 天津市
19 浙江大学医学院附属第一医院(血液) 金洁 中国 浙江省 杭州市
20 潍坊市人民医院 冉学红 中国 山东省 潍坊市
21 四川省人民医院 陈姣 中国 四川省 成都市
22 山西省肿瘤医院 苏丽萍 中国 山西省 太原市
23 山西医科大学第二医院 马艳萍 中国 山西省 太原市
24 西安市中心医院 宋艳萍 中国 陕西省 西安市
25 福建省漳州医院 林聪猛 中国 福建省 漳州市
26 厦门大学附属中山医院 牛小青 中国 福建省 厦门市
27 内蒙古医科大学附属医院 高大 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
28 赣南医学院第一附属医院 李海亮 中国 江西省 赣州市
29 新疆医科大学第一附属医院 郝建萍 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
30 聊城市人民医院 肖太武 中国 山东省 聊城市
31 浙江大学医学院附属第一医院(移植中心) 蔡真 中国 浙江省 杭州市
1 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 同意 2021-01-04
2 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 同意 2021-01-27