山西大同盐酸杰克替尼片招募试药员误工费11959元

1、试验目的
主要目的：评价盐酸杰克替尼50mg，75mg，100mg每日2次（Bid）口服，治疗中、重度斑块状银屑病患者的有效性，并为确证性III期临床研究的剂量选择提供依据。 次要目的：评价盐酸杰克替尼治疗中、重度斑块状银屑病患者的安全性；评价盐酸杰克替尼在适应证人群中的药代动力学特征。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18~65岁（含下限），性别不限；
2	临床诊断为慢性、稳定期斑块状银屑病，且病程≥6月（按随机时间计算），稳定期银屑病被定义为研究者认为疾病活动性无明显变化；
3	中、重度斑块状银屑病 ：银屑病皮损面积（BSA）≥10%，银屑病皮损面积严重度指数（PASI）评分≥12且sPGA≥3分
4	受试者能够与研究者良好沟通并依从研究和随访程序；
5	理解并自愿签署知情同意书。

4、排除标准

1	不能口服片剂或疑似对盐酸杰克替尼、同类药物或其辅料过敏者；
2	急性进展的银屑病；
3	筛选时患有其他影响疗效评估的皮肤病，或筛选时皮损区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕等情况；
4	如筛选前受试者已经接受过其它药物治疗，则适用于以下清洗及排除标准：1)既往使用过JAK抑制剂；2)筛选前2个月内使用过维A酸、甲氨蝶呤、环孢素者；3)筛选前2个月内使用TNF-α拮抗剂（例如依那西普、阿达木单抗、英夫利昔单抗、赛妥珠单抗）；4) 筛选前3个月内使用调节整合蛋白路径以影响淋巴细胞转运的药物（例如那他珠单抗），或者调节B细胞或T细胞的药物（例如阿伦单抗、阿巴西普或visilizumab）；5)筛选前6个月内使用过包括但不限于IL-12、IL-17或IL-23抗体在内的单抗类药物（如优特克单抗、苏金单抗冻干粉、tildrakizumab、ixekizumab或guselkumab等）；
5	筛选前4周内接受过光疗（包括但不限于UVB或使用晒黑床治疗或治疗性日光浴）;
6	筛选前2周内使用可能影响银屑病评估的局部用药物/治疗[包括但不限于高效皮质类固醇（I-Ⅴ类）、> 3%水杨酸、尿素、α-或β-羟基酸、蒽林、卡泊三烯、外用维生素D衍生物、视黄醇类、他扎罗汀、甲氧沙林、三甲基补骨脂素、吡美莫司和他克莫司] 注：允许将低效力局部用类固醇（VI和VII类）和温和的润肤剂（不含尿素或α-或β-羟基酸）用于手掌、脚跟、面部和间擦部位，这些都不应在任何研究访视前24小时内使用；
7	筛选前12周内使用过口服糖皮质激素＞1周者；
8	筛选前4周内使用过治疗银屑病的中成药或中药制剂；
9	筛选前12周内有心肌梗塞、心力衰竭、不稳定型心绞痛病史者，筛选时男性QTc间期（QTcB）＞450ms，女性QTc间期（QTcB）＞470ms者或现存II度或III度房室传导阻滞及其他危及生命的心律失常者；
10	任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：经药物治疗后控制不佳的糖尿病（空腹血糖＞8.9mmol/L）；患有高血压且经两种及以上降压药治疗无法下降到以下范围内者：收缩压＜160mmHg或舒张压＜100mmHg；血常规：白细胞＜3.5× 109/L，中性粒细胞＜1.5× 109/L，血小板＜100× 109/L，血红蛋白＜85g/L；肾功能：血肌酐＞1.0×ULN；肝功能：ALT或AST＞1.5×ULN，TBIL或DBIL＞1.5×ULN；INR＞2，PT或APTT＞1.5×ULN；影响工具性日常生活的周围神经病变。
11	筛选时胸部X线检查提示存在肺部感染者；
12	筛选前12个月内发生过活动性结核感染者或筛选期γ干扰素释放试验提示潜伏结核感染者；
13	筛选时以下病毒检测阳性者，如HIV、梅毒、HBV（HBsAg、HBeAg、HBV-DNA，三者任一阳性者）、HCV现症感染或急性HCV感染早期（HCV-RNA阳性），或有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者；
14	筛选前4周内使用过长效抗凝药物（如华法林、达比加群等）或需要持续使用抗凝药物治疗者（≤100mg/天的阿司匹林除外）；
15	药物滥用或酒精依赖者；
16	既往罹患恶性肿瘤者或有癫痫、精神疾病者（如精神分裂症、抑郁、躁狂、妄想症等）；
17	存在除本适应证外的严重的、进展的或未被控制的疾病者；
18	筛选前4周内接受重大外科手术尚未完全恢复的患者；
19	筛选前4周内参加过任何临床试验者；
20	哺乳期或妊娠期者、整个试验期间及试验结束后4周内无法采取有效避孕措施者或试验结束后6个月内有生育计划者均不适合参加本项研究；
21	任何研究者认为不适合参与本临床研究的受试者。