河北保定抗PD-1单克隆抗体HX008注射液招募受试者工资29571元

1、试验目的
主要目的： 评价HX008治疗甲状腺未分化癌的客观缓解率（ORR）； 次要目的： 1. 评价HX008治疗甲状腺未分化癌的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）及总生存期（OS）； 2. 评价HX008治疗甲状腺未分化癌的安全性和耐受性； 3. 评价HX008注射液的免疫原性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程
2	男女不限，年龄≥18周岁
3	组织学确诊的甲状腺未分化癌患者，按照2017年第8版AJCC甲状腺未分化癌TNM分期定义的不可手术IVB期或IVC期
4	可接受新辅助或辅助或系统性治疗，既往接受的治疗线数不限
5	同意提供肿瘤组织样本
6	美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为0或1的患者
7	预计生存期至少3个月
8	受试者须有良好依从性

4、排除标准

1	适合局部治疗且有局部治疗意愿的患者
2	曾接受抗PD-1或PD-L1、CTLA-4等其它免疫检查点抑制剂疗法的患者
3	已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的患者
4	现患有间质性肺病或肺炎，肺纤维化，急性肺部疾病等
5	未控制稳定的系统性疾病，如糖尿病或高血压
6	活动性肺结核
7	首次给药前2周内出现存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染
8	首次给药前4周内，参加过其他药物临床试验；
9	酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史
10	既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者，或存在外周神经系统障碍者
11	妊娠期或哺乳期，或预期在试验期内妊娠或生育
12	研究者认为由于其他原因不适合参加本试验的患者