广东汕头SMR001滴眼液试药员补偿21269元

1、试验目的
● 评价在中国健康受试者中单次、多次局部给予SMR001滴眼液后的局部（眼部）和系统的安全性和耐受性。 ● 评价在中国健康受试者中单次、多次局部给予SMR001滴眼液后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄为 18～45周岁健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁，以签署知情同意书时间为准）；
2	男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~26.0范围内（包括临界值）；
3	无心、肝、肾、胆、严重胃肠道疾病、神经系统（如偏头痛）、精神异常及代谢异常等疾病或病史；
4	生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正位片、12导联心电图等各项指标正常或异常无临床意义；
5	双眼矫正视力均应≥1.0，眼压、眼底和裂隙灯检查未见异常或异常无临床意义;
6	受试者在试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
7	试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署知情同意书；
8	能够按照试验方案要求完成研究。

4、排除标准

1	首次给药前1个月内任一眼曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病，或其它眼部检查具有显著性临床意义（如眼内压>21 mmHg）；
2	角膜混浊或角膜荧光素钠染色检查发现>0者；
3	泪膜破裂时间＜5秒者；
4	有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者；
5	筛选前1个月内使用任一局部眼用药产品（如中成药滴眼液、抗生素滴眼液，重组单克隆抗体滴眼液或眼用凝胶等）；
6	入组前7天内佩戴隐形眼镜者，或在临床研究过程中佩戴隐形眼镜者；
7	乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
8	入院时滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性者；
9	嗜烟者（每天吸烟达5支及以上或等量烟草）；
10	嗜酒者（每周饮酒14 单位以上，每单位相当于360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒），或在入院时血酒精检测值≥10 mg/dL；
11	筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
12	妊娠或哺乳期女性，或筛选期/基线期妊娠试验阳性者；
13	筛选前3个月内献血或失血≥ 400 mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥ 200 mL者；
14	筛选前4周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、严重外伤或3个月内有外科大手术史者；
15	不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者；
16	不能保证从给药前48小时到最后一次随访结束禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者；
17	研究给药前2周内用过任何处方药或中草药，非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；
18	有严重的多重过敏和/或严重过敏（包括眼部过敏）史，或具有其他已知药物过敏史者；
19	根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。