河北邢台Hemay007片招募工资9775元

1、试验目的
主要目的：观察Hemay007片用于中度至重度活动性类风湿关节炎患者中的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征。 次要目的：评价Hemay007片用于中度至重度活动性类风湿关节炎患者的安全性；初步探索Hemay007片用于中度至重度活动性类风湿关节炎患者的有效性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:IIA	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18~75周岁（含两端，以签署知情同意书日期为准），男女不限。
2	按照1987年美国风湿病学会（ACR）或2010年ACR/EULAR分类诊断标准，确诊为类风湿关节炎，且病程≥12周。
3	类风湿性关节炎处于活动性中度或重度者，筛选期和基线期的疾病活动需符合以下标准： 肿胀关节计数（swollen joints count：SJC）≥6（基于66个关节计数）和压痛关节计数（tender joints count：TJC）≥6（基于68个关节计数）者（如果同一关节既有肿胀又有压痛，则此关节同时纳入肿胀关节和压痛关节计数）；进行过重大手术治疗的关节以及筛选前2周内或随机前6周内关节内注射过皮质激素或透明质酸的关节不计算在TJC（压痛关节计数）和SJC（肿胀关节计数）计数内。 红细胞沉降率（ESR）＞28mm/h或C反应蛋白（CRP）（或超敏CRP（hsCRP））＞1.5倍正常值范围上限（ULN）。
4	至少使用过一种改善风湿病情的药物（DMARDs）治疗，但疗效不佳（用药时间≥12周，DAS 28＞3.2）或不耐受（由于不良反应而导致药物使用中断）的受试者；
5	连续使用过甲氨蝶呤（MTX，7.5-25 mg/周）至少12周，且首次给药前已稳定剂量至少4周，并在研究期`间维持稳定的用药方案。
6	若受试者正在使用非甾体类抗炎药物（NSAIDS）和/或口服皮质类固醇（泼尼松≤10mg/天或等效的其他药物），首次给药前需已稳定剂量至少4周，并在研究期间维持稳定的用药方案。
7	首次给药前停止用药时间满足以下标准： 对于传统改善风湿病情的药物，如： 柳氮磺吡啶：首次给药前需停药4周； 来氟米特（Arava®）：首次给药前需停药12周，或代谢过程中使用其他药物（如：消胆胺），首次给药前需停药4周。 羟氯喹：首次给药前需停药4周。 对于生物制剂，如： 阿那白滞素、依那西普：首次给药前需停药4周。 阿达木单抗：首次给药前需停药6周。 英夫利昔单抗：首次给药前需停药8周。 赛妥珠单抗、戈利木单抗：首次给药前需停药10周。 托珠单抗、阿巴西普单抗：首次给药前需停药12周。 细胞耗竭疗法，如利妥昔单抗：首次给药前需停药1年。 其他，如： JAK抑制剂，如托法替布，首次给药前需停药1年。 艾拉莫德：首次给药前需停药1周。 关节内、肌肉内或静脉内注射类固醇：首次给药前需停药4周。 血浆分离置换：首次给药前需停用12周。 中药治疗：首次给药前需停药4周。？任何未提及的其他药物：？首次给药前需停药4周或5个半衰期以上，以较长者为准。
8	在整个研究期间及用药结束后至少3个月采取医学许可有效的非药物避孕措施（如：不含药的宫内节育器、避孕套、女性绝育术、男性绝育术），且无怀孕计划者。
9	理解、自愿签署知情同意书，并遵守研究方案的要求者。

4、排除标准

1	已知对Hemay007片及本研究中允许使用的背景治疗药物的任何组分过敏者。
2	筛选前2周内曾接受任何医学支持治疗（如：升白药、治疗贫血药物（叶酸除外）、护肝降酶药物、输血等）者。
3	类风湿关节炎关节功能活性分级为IV级或由于关节功能活动受限需长期卧床/久坐轮椅者。
4	既往或筛选时有除RA外的其他炎性关节疾病（如：痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎、脊柱关节炎等），或可能影响疗效评价的其他关节疾病（如：伴有明显关节疼痛的骨关节炎），经研究者判断不适合加入本研究者。
5	既往或筛选时有系统性自身免疫性疾病（如：系统性红斑狼疮、Felty综合症、硬皮病等），或器官特异性自身免疫性疾病（如：甲状腺功能亢进、桥本氏甲状腺炎等），经研究者判断不适合加入本研究者。
6	筛选前6个月内有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中、心功能不全（纽约心脏协会（NYHA）心功能分级III级/IV级）者。
7	既往或筛选时心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等系统存在控制不佳的严重疾病（如：控制不佳的严重糖尿病、高血压、间质性肺炎、阻塞性肺病、支气管痉挛等），经研究者判断不适合加入本研究者。
8	筛选时实验室检查（T-SPOT.TB测试）阳性，且符合以下任一条件，经研究者判断结核感染或疑似感染者。 -胸部影像学检查显示疑似结核病感染病变； -有活动肺结核病； -3年内曾复发的结核病史； -接触过或所处家庭环境有活动性结核患者。
9	筛选时有活动性感染，或筛选前6个月内有严重感染疾病，经研究者判断不适合加入本研究者。
10	既往或筛选时有任何类型的恶性肿瘤者。
11	既往或筛选时有中枢神经系统脱髓鞘病变（如：多发性硬化病、视神经炎等），或有提示脱髓鞘疾病的神经症状者。
12	筛选前4周内遭受过严重创伤、骨折或接受过关节外科手术，或预计在研究期间可能接受重大外科手术者。
13	筛选前3个月内接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或预计在研究期间可能接受此类手术者。
14	实验室检查符合下述任一条件，经研究者判断不适合参加本研究者： - 肾功能：血肌酐>1.5×ULN； - 肝功能： ALT或AST>1.5×ULN，或TBIL>1.5×ULN； - 血常规：白细胞计数（WBC）<3.0×10^9/L，中性粒细胞绝对值（ANC）<1.5×10^9/L，绝对淋巴细胞计数（ALC）<0.5×10^9/L，血小板计数（PLT）<100×10^9/L，血红蛋白（HGB）<85g/L； - 血生化：甘油三酯>10mmol/L。
15	筛选前12个月内有嗜烟史、酗酒史、药物滥用史者。
16	筛选时有活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原（HBsAg），或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA滴度检测阳性）、丙型肝炎、人体免疫缺陷病毒（HIV）感染、梅毒感染者。
17	筛选前3个月内参加过其他临床研究者。
18	备孕期、妊娠期、哺乳期妇女，或计划研究期间怀孕者。
19	研究者认为其他原因不宜参加本试验者。