山西运城依诺肝素钠注射液临床试验补贴28313元

1、试验目的
主要目的：评价中国健康成人注射杭州九源基因工程有限公司生产的依诺肝素钠注射液与SANOFI WINTHROP INDUSTRIE生产的依诺肝素钠注射液是否具有药效动力学等效性。 次要目的：评价中国健康成人注射杭州九源基因工程有限公司生产的依诺肝素钠注射液的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18周岁及以上的健康成人
2	体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间(含19.0和26.0kg/m2)，男性受试者体重≥57kg，女性受试者体重≥45kg
3	具有与医护人员正常交流的能力，并承诺遵守所有试验要求
4	自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书

4、排除标准

1	已知或疑似对低分子肝素或低分子肝素注射液中任何赋形剂过敏者
2	有使用低分子肝素发生血小板减少的病史
3	既往有重大疾病史或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病者
4	体格检查、生命体征、血生化、血常规、尿常规、ECG筛查、凝血功能检查异常且有临床意义者
5	乙肝表面抗原检测、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体或药物筛查阳性者
6	有酗酒史或近两周内单周饮用超过14个单位的酒精（1单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者
7	筛选前三个月内每日吸烟量大于20支或使用相当量的尼古丁产品者
8	有过量饮茶、咖啡史（≥8杯/日，200mL/杯）
9	筛选前2周内使用任何处方或非处方药物者
10	筛选前2个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过200mL（含200mL），或筛选前3个月内失血超过400mL（含400mL）者
11	筛选前3个月内参加过任何药物临床试验且实际使用过试验药物
12	筛选期前4周内患过具有临床意义的重大疾病或筛选期前4周内接受过重大外科手术者
13	既往有出血病史或有出血风险者（如：胃、十二指肠溃疡，血栓相关疾病，血小板减少症和血小板缺陷，严重凝血系统疾病，视网膜血管病，有凝血功能障碍者或有家族性凝血功能障碍者等）
14	妊娠、处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性，或在试验期间不采用有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、禁欲或伴侣切除输精管）者
15	研究者认为其它任何可能影响试验结果或在使用试验药物后给受试者带来风险的情况