云南保山SHR0302片受试者补贴19139元

1、试验目的
主要研究目的： 评价SHR0302片治疗活动性强直性脊柱炎的疗效（ASAS 20）； 次要研究目的： 评价SHR0302片治疗活动性AS受试者的其它疗效（ASAS 40等）及安全性； 探索SHR0302片在活动性AS受试者的群体药代动力学特征。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:II/III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄为18-75周岁，性别不限；
2	符合活动性强直性脊柱炎诊断，且对非甾体抗炎药不耐受或反应欠佳，或对非甾体抗炎药有禁忌症；
3	随机前6个月内未使用过生物制剂改善病情抗风湿药，如肿瘤坏死因子-α抑制剂等；
4	理解研究程序且自愿书面签署知情同意书，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究。

4、排除标准

1	妊娠期或哺乳期妇女；
2	筛选期至最后一次服药28天内未用或拒绝使用经医学认可的避孕措施（受试者或伴侣无生育能力除外）；
3	药物滥用；
4	研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况；
5	筛选前半年内接受过脊柱手术或关节手术；
6	有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）。