广西壮族自治区 贵港吸入用布地奈德混悬液临床试验招募补贴6427元

1、试验目的
本研究以四川普锐特药业有限公司生产的吸入用布地奈德混悬液（2mL：1mg）为受试制剂，原研AstraZeneca Pty Ltd公司生产的吸入用布地奈德混悬液（2mL：1mg）（商品名：PULMICORT RESPULES®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。并为正式的生物等效性试验提供参考。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
2	年龄：18~65周岁的健康受试者（包括边界值）；
3	体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
4	受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
5	受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

4、排除标准

1	对吸入用布地奈德混悬液及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
2	不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
3	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
4	存在研究者判断为异常有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、代谢、消化道、血液系统、呼吸系统、感染、恶性肿瘤、精神异常等病史或现有上述疾病者；
5	在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
6	有消化性溃疡和颅内出血病史者；
7	存在活动性或非活动性肺结核感染，未加治疗的全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染者；
8	乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或艾滋病病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
9	既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
10	研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
11	筛选前4周内使用过任何与布地奈德有相互作用的药物（如CYP3A4抑制剂如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素等，CYP1A2抑制剂西咪替汀等）；
12	试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前30天内使用过短效避孕药者；
13	研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
14	筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或烟检阳性者以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
15	研究首次用药前酒精检测结果阳性，或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位(1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)；
16	研究首次用药前尿液毒品检测阳性或试验前1年内有药物滥用史（如大麻、苯二氮卓、氯胺酮、吗啡、可卡因、甲基安非他明）者；
17	研究首次用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
18	研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。