湖北黄冈风叶咳喘平合剂风叶咳喘平合剂临床试验招募补偿23363元

1、试验目的
（1）初步评价风叶咳喘平口服液（儿童型）治疗小儿急性支气管炎（风热咳嗽证）缓解支气管炎病情/症状体征、缩短病程和改善中医证候作用。 观察指标：支气管炎严重程度评分（BSS）及其症状体征因子分，咳嗽症状积分，临床疗效总评-病情改善程度，咳嗽起效时间/率，咳嗽消失时间/率，中医证候疗效。 （2）观察风叶咳喘平口服液（儿童型）临床应用的安全性。 观察指标：不良事件/不良反应发生率，生命体征，实验室检查等。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	符合小儿急性支气管炎诊断标准；
2	符合风热咳嗽辨证标准；
3	年龄3～13岁（＜14岁）；
4	病程≤3天；
5	入组前24h体温≤38.5℃；
6	BSS评分≥5分；
7	知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。

4、排除标准

1	百日咳、流行性感冒、麻疹等急性传染病；
2	支气管哮喘、多因素诱发的婴幼儿哮喘及哮喘预测指数阳性患儿；
3	急性上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、喉炎、毛细支气管炎、肺炎、肺脓肿、肺结核等其他呼吸道疾患；
4	血白细胞总数（WBC）或中性粒细胞（NEU）＞正常值上限（ULN）、CRP阳性，且研究者考虑为细菌感染的患儿；
5	对试验用药品或其成分过敏；
6	研究者认为不宜入组者。
7	合并严重心、肝、肾、消化、造血系统及神经系统等严重疾病