辽宁抚顺HN0037片受试者补偿金4376元

1、试验目的
评估健康成年受试者单次和多次口服HN0037后的安全性、耐受性和药代动力学特征。

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:安全性/药代动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者对本研究已充分了解，自愿参加并签署知情同意书；
2	年龄在 18-45 岁之间（含 18 岁和 45 岁） ， 男性或女性；
3	体重指数（BMI）在 19–26 kg/m2 之间（包括两端界值）；
4	健康状况良好，未见有临床意义的异常情况；
5	愿意自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内自愿采取避孕措施。

4、排除标准

1	妊娠或哺乳期妇女；
2	既往或目前有明显的或有临床意义的疾病/异常；
3	12导联心电图结果显示，受试者具有可能会影响其安全或影响研究结果的有临床意义的疾病/异常；
4	乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性；
5	既往有药物滥用史或尿液滥用药物检验阳性；
6	在参加本次试验 3 个月前参加过其他临床试验；
7	试验前 2 个月内失血或献血超过 400 mL 者；
8	有任何明确的药物或食物过敏史；
9	不愿意或无法在研究期间遵守本方案对日常生活的限制要求；
10	在给药前2 周或者 5 倍消除半衰期内（以两者时间较长者为准）接受过任何其他药物，包括草药和膳食补充剂；
11	饮酒史（筛选前 3 个月内每周饮用 14 个单位或以上的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL；或烈酒 25 mL；或葡萄酒 100mL） ；
12	在研究开始前 2 周内平均每天吸烟 ≥5 根；
13	酒精呼气试验结果呈阳性；
14	研究者认为受试者具有其他不适宜参加本研究的因素。