陕西安康阿齐沙坦片临床试验招聘工资29996元

1、试验目的
以山东新时代药业有限公司生产的阿齐沙坦片（规格：20mg）为受试制剂，武田药品工业株式会社生产的阿齐沙坦片（规格：20mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿参加并签署知情同意书者；
2	年龄为18~60周岁（包括18及60周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-26kg/m2，包含临界值；
4	健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
5	受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。

4、排除标准

1	已知对阿齐沙坦片或任意药物组分或同类药物有过敏史；或具有食物、其他药物、花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹等）者；
2	血压测定收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg者；
3	片剂吞咽困难者；
4	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
5	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
6	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
7	体格检查、耳温/脉搏、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
8	乙肝表面抗原、HCV抗体、HIV抗体、抗梅毒螺旋体抗体任何一项异常有临床意义者；
9	筛选前3个月内过量饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或不能在试验期间停止饮用者；
10	筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11	筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因、西柚或葡萄柚的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）或试验期间不能停止饮用者；
12	筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者；
13	筛选前3个月参加了任何临床试验者；
14	筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者或曾接受过会影响药物吸收、代谢、分布、排泄的手术者；
15	随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
16	随机前48小时内饮用了任何茶、咖啡和/或含咖啡因、西柚或葡萄柚的饮料或食物者；
17	随机前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
18	随机前48小时内有抽烟行为者；
19	女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
20	近5年内有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
21	从筛选阶段至随机前发生急性疾病者；
22	研究者认为不应纳入者。