辽宁抚顺注射用Lurbinectedin招募受试者工资1293元

1、试验目的
评估在中国晚期实体肿瘤患者中给予PM01183单药的安全性和耐受性，确定PM01183单药的剂量限制性毒性（DLT）和推荐剂量（RD）。 评估在小细胞肺癌二线患者中给予PM01183单药在推荐剂量下的初步临床疗效。 评估在中国晚期实体肿瘤患者中给予PM01183单药的药代动力学（PK）特征。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制；
2	年龄≥18周岁，男女不限；
3	剂量递增阶段入选经组织学或细胞学检查确诊的，标准治疗无效、受试者拒绝接受或不能耐受标准治疗，或无标准有效治疗方案的晚期实体瘤患者（需满足曾经接受过≤三线化疗方案用于治疗晚期/不可切除实体瘤）；
4	剂量扩展阶段入选经组织学检查确诊的，一线含铂化疗方案失败的晚期/不可切除复发性小细胞肺癌患者；
5	至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）；
6	ECOG评分＜2分；
7	预期生存期≥ 3个月；
8	具有足够的骨髓、肝、肾及代谢功能，即器官的功能水平符合下列要求： （1）血小板计数（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（Hb）≥ 90 g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 2.0×109/L； （2）无论是否合并肝转移，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3.0×正常值上限（ULN）； （3）碱性磷酸酶（ALP）≤5×ULN； （4）总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN，且直接胆红素≤ 1×ULN； （5）血清肌酐≤ 1.5×ULN或肌酐清除率≥30 mL/min（使用Cockcroft_Gault 公式计算肌酐清除率）； （6）肌酸磷酸激酶（CPK）≤ 2.5×ULN； （7）白蛋白≥ 3.0 g/dL。
9	先前治疗出现的不良事件需恢复至≤1级（NCI-CTCAE 5.0），除外2级脱发及非疼痛性周围感觉神经病；
10	育龄期妇女需在入组前血妊娠试验阴性。具有生育能力的女性患者在试验药物治疗期间和末次给药后6个月内采取有效避孕措施。男性患者（具有生育能力的女性伴侣者）在试验药物治疗期间和末次给药后4个月内采取有效避孕措施。

4、排除标准

1	曾经接受过曲贝替定者；
2	合并脑转移、有脊髓压迫史或脑膜转移者；
3	怀疑或确认的骨髓侵犯者；
4	有局部症状，可能需要放疗/外科/内镜下治疗/介入治疗干预的骨转移、阻塞性肺不张、上腔静脉综合征患者；怀疑或确认的肺栓塞患者；无法控制的大量胸水、腹水及心包积液者；
5	给药前一定时间内曾使用过以下抗肿瘤治疗者： （1）3周内曾接受过化疗者（若包含亚硝基脲或丝裂霉素C要求6周内）； （2）4周内曾接受过抗体药物治疗或放疗＞30 Gy者； （3）2周内进行过其他生物/研究性产品治疗（除外抗体药物）或姑息放疗者（≤30 Gy总剂量）；
6	伴随疾病要求： （1）目前或筛选前1年内患有不稳定型心绞痛，心肌梗死，美国纽约心脏病学会（NYHA）II或以上的充血性心力衰竭（CHF），或其他有临床意义的心血管疾病；（2）1年内有脑卒中病史者（包括缺血性卒中、出血性卒中）； （3）患有未控制的高血压（收缩压大于160 mmHg 和/或舒张压大于100 mmHg）、有高血压危象或高血压脑病史者； （4）需药物治疗的严重心律失常者； （5）乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测≥1×103拷贝数/mL；若HBsAg阳性，且外周血HBV DNA滴度检测< 1×103拷贝数/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选；HCV抗体阳性者或HIV抗体阳性者； （6）给药前2周内，需要进行系统性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的活动性感染者； （7）有出血倾向的证据或凝血功能障碍者； （8）在给药前5年内患有研究疾病以外的恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌； （9）其他研究者判断患有不适合入组的重大疾病者；
7	曾接受过骨髓和/或造血干细胞移植者；
8	既往用药要求： （1）首次给药前2周内或5个半衰期内（以时间长的情况计）使用过细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）强诱导剂或强抑制剂者； （2）用药前2周使用过G-CSF用于预防或治疗非粒细胞减少性发热疾病者 （3）首次给药前3周内使用过促红细胞生成素及其衍生物者； （4）首次给药前2周内使用过输血治疗者；
9	在研究期间可能会接受其它全身抗肿瘤治疗或局部靶病灶/非靶病灶根治性治疗者；
10	已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史者；
11	已知对试验药物任一组分过敏者；
12	妊娠期、哺乳期女性或有生育能力女性血妊娠试验检测阳性者。