安徽合肥格列齐特缓释片招募补偿10698元
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 当单用饮食疗法、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。 |
试验分期 | 其它其他说明:生物等效性试验 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:16;已入组人数国内:16;实际入组总人数国内:16 ; |
补贴 | 10698元 |
1、试验目的
以中国健康受试者为试验对象,采用自身交叉对照的试验设计,测定江西制药有限责任公司生产的格列齐特缓释片(商品名:正唐宁)给药后格列齐特在健康受试者体内的血药浓度经时过程,估算相应的药代动力学参数,并以Les Laboratoires Servier生产的格列齐特缓释片(商品名:Diamicron)为参比制剂,确定生物样品分析方法的标曲范围、优化采血时间点、评估受试制剂及参比制剂的个体内变异程度,并初步评价制剂间的生物等效性,观察格列齐特缓释片在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
以中国健康受试者为试验对象,采用自身交叉对照的试验设计,测定江西制药有限责任公司生产的格列齐特缓释片(商品名:正唐宁)给药后格列齐特在健康受试者体内的血药浓度经时过程,估算相应的药代动力学参数,并以Les Laboratoires Servier生产的格列齐特缓释片(商品名:Diamicron)为参比制剂,确定生物样品分析方法的标曲范围、优化采血时间点、评估受试制剂及参比制剂的个体内变异程度,并初步评价制剂间的生物等效性,观察格列齐特缓释片在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 健康男性或女性受试者; |
2 | 年龄:18周岁至60周岁(包括18周岁和60周岁); |
3 | 体重指数(BMI)在19.0~26.0范围内(包括19.0及26.0),BMI=体重(kg)/身高2(m2),且女性体重≥45 kg,男性体重≥50 kg; |
4 | 生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义; |
5 | 体格检查显示心肺肝肾等均正常或异常无临床意义; |
6 | 实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异常无临床意义; |
7 | 心电图检查显示正常或异常无临床意义; |
8 | 胸部CT检查显示正常或异常无临床意义; |
9 | 新型冠状病毒核酸检测结果为阴性; |
10 | 受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后3个月内无生育计划,愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施; |
11 | 自愿参加试验,能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求,获得知情同意书过程符合GCP规定。 |
4、排除标准
1 | 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常或代谢异常等病史; |
2 | 已知对两种或以上药物、食物过敏者;对格列齐特缓释片及其活性成分(格列齐特)、辅料(如磷酸氢钙二水合物、麦芽糊精、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、无水胶体二氧化硅)有过敏史者;对其他磺脲类(如格列美脲、格列吡嗪、格列喹酮等)、磺胺类(如磺胺噻唑、磺胺嘧啶、磺胺二甲基嘧啶等)药物过敏史者; |
3 | 有嗜烟史(超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品)、酗酒史(每周饮酒超过14单位酒精:1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精,25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位)、药物滥用史者; |
4 | 乙肝表面抗原、抗丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体等病毒学检查任一项结果为阳性者; |
5 | 静脉采血困难的受试者; |
6 | 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者; |
7 | 筛选前2周内使用过各种药物者(包括中草药和保健品); |
8 | 筛选前3个月内,参加过其他药物或器械临床试验者,或正在参加其他临床试验者; |
9 | 烟碱(尼古丁)、药筛(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)检测阳性者; |
10 | 酒精呼气测试阳性者(血液酒精含量(BAC)>0.0 mg/100 mL); |
11 | 妊娠及哺乳期妇女; |
12 | 研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 南京医科大学附属淮安第一医院(淮安市第一人民医院) | 丁涟沭 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
1 | 淮安市第一人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-07-30 |