新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐头孢克洛缓释片试药工资8214元

1、试验目的
1）评价在空腹和餐后给药条件下，受试制剂头孢克洛缓释片（商品名：新达罗®，山东淄博新达制药有限公司生产）375mg和参比制剂头孢克洛缓释片（II）（商品名：希刻劳®，苏州西克罗制药有限公司生产）375mg在中国健康受试者中的生物等效性； 2）观察空腹和餐后条件下口服受试制剂头孢克洛缓释片375mg和参比制剂头孢克洛缓释片（II）375mg在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	性别：男性和非孕女性健康受试者；
2	年龄：年龄18-55周岁（含18和55周岁）；
3	体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在18~28 kg/m2范围内（包括边界值）；
4	受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后2个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物）且无捐精、捐卵计划；
5	受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求；
6	受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

4、排除标准

1	有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
2	有心、肝、肾、肺及内分泌系统严重疾病者，或有癫痫、哮喘、精神病及恶性肿瘤病史，或曾有重大外科手术史者；
3	有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；
4	试验前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后6周内接种这些疫苗；
5	试验前2周内服用任何处方药和非处方药物者；
6	试验前3个月内献血或失血大于400mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
7	试验前3个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药物者；
8	研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前1年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）；
9	女性受试者在筛选期正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
10	筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
11	乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；
12	对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；或过敏体质者；
13	既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者；
14	首次用药前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
15	酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；筛选前1年内有酗酒史者，试验前6个月内每周平均饮酒超过14单位酒精者（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
16	日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者；
17	不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受）者；
18	不能耐受静脉穿刺采血者；
19	乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻，此项仅适用于餐后试验）；
20	研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。