江苏徐州注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白受试者补偿

1、试验目的
主要研究目的 评价QL0902与恩利治疗已接受甲氨蝶呤稳定剂量治疗的活动性类风湿关节炎患者中的临床有效性是否相似。 次要研究目的 评价QL0902与恩利治疗已接受甲氨蝶呤稳定剂量治疗的活动性类风湿关节炎患者中的临床安全性是否相似。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	关节肿胀≥6个
2	关节压痛≥6个
3	ESR（魏氏法）≥28mm/h或C反应蛋白（CRP）≥10mg/L
4	DAS28-CRP＞3.2
5	筛选前诊断RA病史≥6个月
6	年龄18-70周岁（含两端值）
7	在签署知情同意书及末次给药后3个月内，愿意采取高效避孕措施
8	筛选前连续口服甲氨蝶呤(MTX)治疗≥3个月，且随机前使用稳定剂量MTX持续治疗≥4周
9	如正在服用NSAIDs、环氧合酶(COX)-2抑制剂、对乙酰氨基酚治疗RA症状的患者，必须在随机前稳定剂量持续治疗≥4周
10	如正在口服糖皮质激素治疗,随机前应稳定剂量持续治疗≥4周
11	如正在使用MTX以外的DMARDs、植物类抗风湿病药物,随机前应连续停用超过洗脱期者
12	理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书

4、排除标准

1	既往应用恩利或者依那西普生物类似物治疗无效不能耐受或洗脱期＜4周者
2	筛选前6个月内使用白介素-6拮抗剂，或筛选前3个月内使用其他TNF抑制剂，白介素-1拮抗剂及阿巴西普等与RA治疗相关的生物制剂者
3	筛选前应用托法替尼治疗，且洗脱期＜8周者
4	筛选前6个月内参加其他临床试验或随机前在5个半衰期以内者
5	曾经或目前患有中枢神经脱髓鞘疾病或多发性硬化症者
6	确诊伴有其它风湿免疫系统疾病者
7	17周岁前患有慢性关节炎者
8	既往有机会性感染病史或证据者
9	既往有持续性慢性感染病史者或复发性感染或活动性感染，且在筛选前30天内住院或进行全身抗感染治疗
10	筛选期丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查阳性者
11	筛选前3个月内接种过活疫苗者
12	筛选前6个月内接受过重大外科手术
13	随机前4周内关节腔内注射糖皮质激素、静脉或者肌注糖皮质激素和/或服用强阿片类镇痛药
14	潜伏期结核、活动性结核者
15	有恶性肿瘤或淋巴增殖性疾病病史
16	既往有吸毒、酗酒或药物滥用史者
17	妊娠或哺乳期女性，或筛选时血妊娠检测结果阳性者
18	对任何重组蛋白药物、依那西普药物或辅料成分过敏者
19	不稳定缺血性心脏病、充血性心力衰竭，任何有可能增加试验风险、影响患者对方案依从性或影响患者完成试验的生理或者心理疾病或状况者
20	患者为研究中心雇员或直系亲属者