内蒙古自治区 呼和浩特复方磺胺甲噁唑片招募补偿金13112元

1、试验目的
研究健康受试者在空腹状态下，单次口服由北大医药股份有限公司生产的复方磺胺甲噁唑片（试验制剂，磺胺甲噁唑0.4g和甲氧苄啶80mg）和SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC生产的复方磺胺甲噁唑片（参比制剂，磺胺甲噁唑0.4g和甲氧苄啶80mg）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18周岁以上（含18周岁），65周岁以下（含65周岁）的受试者，男女均可；
2	体重指数（BMI）在19~26范围内（含临界值）（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
3	试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，经研究医生判断为健康受试者；
4	女性受试者血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的避孕措施；男性受试者必须在给药前14天直到研究结束后6个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精；
5	充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP；
6	能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

4、排除标准

1	已知对磺胺甲噁唑和甲氧苄啶（包括其他磺胺类抗菌药或含有磺胺成分的复方制剂以及呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药）或者研究用药辅料中任何成份过敏或过敏体质（如对药物、食物、花粉等过敏）者；
2	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
3	正在接受因胃肠道疾病、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗者；
4	患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
5	有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者尤其是葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏、卟啉症、叶酸缺乏者；
6	血液学筛查（乙肝表面抗原（HBsAg），丙型肝炎抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP））阳性者；
7	精神或法律上的残疾者；
8	试验前1年内接受过重大外科手术者，或有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在研究期间或者研究结束后3个月内进行手术；
9	给药前3个月有献血或病理性失血者（≥400ml）或试验结束后1个月内计划献血者；
10	在服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类；
11	给药前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12盎司或360ml啤酒，1.5盎司或45ml酒精量为40%的烈酒，5盎司或150ml葡萄酒）；
12	嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
13	给药前3个月内每天饮用浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料超过1L者；
14	试验前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草或饮酒、茶、咖啡或使用含黄嘌呤（如海鲜、动物内脏、香菇、大豆制品等）、茶碱、咖啡因、葡萄柚（西柚）、芒果、火龙果、柚子的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，且试验期间不能/不愿遵守研究要求者；
15	酒精呼气检测阳性者；
16	有药物滥用史、药物依赖史或药物滥用尿液筛查阳性者；
17	哺乳期的女性或HCG检查阳性者；
18	受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划6个月内生育者；
19	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或吞咽困难者；
20	给药前3个月内参加其他的药物临床试验者；
21	可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不适合参加试验者。 所有筛选失败的病例均需在研究病历中详细记录筛选失败原因。