山东济南注射用利普韦肽招募补偿8136元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 抗人类免疫缺陷病毒
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:46;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 8136元
1、试验目的
评价未接受过抗病毒治疗的HIV感染者单次给予注射用利普韦肽后的安全性和耐受性,考察感染者体内的药代动力学特性,获取药代动力学参数。

2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 18-60周岁(含临界值),男女不限;
2 体重指数BMI[体重(kg)/身高2(m2)]为18.0-26.0(含临界值),男性体重应≥50kg,女性体重应≥45kg;
3 已确诊为HIV-1感染者;
4 HIV病毒载量≥1000 copies/mL;
5 筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者;
6 受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿参加本试验并签署知情同意书。


4、排除标准
1 处于急性感染期患者;
2 确诊的艾滋病期患者;
3 接受过抗病毒治疗和/或接种过HIV疫苗的患者;
4 HBsAg为( ),和/或抗HCV为( );
5 肝功能检查异常(谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶>3ULN,或总胆红素>2ULN);
6 肾小球滤过率<70mL/min/1.73m2,或肌酐≥ULN者;
7 现患有较严重慢性疾病、代谢性疾病(如糖尿病)、神经及精神疾病;
8 既往患过胰腺炎;
9 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女;
10 过敏体质或已知对本药品成分过敏者;
11 筛选前12个月内有嗜烟史者(平均每日吸烟数量≥5支);
12 筛选前12个月内有酗酒史者(平均每周饮用≥14个单位的酒精:1单位=啤酒285mL,或烈酒25mL,或葡萄酒150mL)或入组前酒精呼气检测阳性者;
13 筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者;
14 近三个月内参加过其他药物试验(中药除外);
15 研究者认为不适合进入试验的其他因素。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 首都医科大学附属北京佑安医院 吴昊;王美霞 中国 北京市 北京市
1 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 同意 2020-09-02