内蒙古自治区 赤峰APL-1202片临床招募补偿17159元

1、试验目的
主要目的：在健康受试者中研究APL-1202对转运体OAT3底物注射用青霉素钠人体内药代动力学影响程度，初步评价APL-1202对转运体OAT3是否有抑制作用，为 APL-1202与其它药物合用提供参考。 次要目的：初步观察APL-1202与转运体OAT3底物注射用青霉素钠合用后的安全耐受性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
2	受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3	中国男性或女性；
4	年龄18~45岁之间（包括18岁和45岁）；
5	男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2 之间，BMI=体重（kg）/身高（m2），包括边界值。

4、排除标准

1	过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者），和/或已知对研究药物（APL-1202片及青霉素类药品）组分、同类药物或者其辅料有过敏史者；
2	临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3	视神经疾病和/或有视神经疾病史者；
4	患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
5	患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
6	各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能试验（ALT、AST、胆红素）大于1.5×ULN】；
7	有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（TP）检查中一项或一项以上阳性者；
8	尿药筛查阳性者；
9	首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，和/或计划在研究期间进行外科手术者；
10	有药物滥用史，和/或首次给药前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药；
11	筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
12	试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）；
13	首次给药前3个月内失血或献血超过200mL者，和/或1个月内献血小板者；
14	首次给药前14天内使用过任何药物者（青霉素皮试除外）；
15	首次给药前3个月内使用了任何临床试验药物者；
16	首次给药前4周内注射疫苗者，和/或计划在接受研究药物后1个月内接种疫苗者；
17	受试者在签署知情同意书后3个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和/或不愿采取有效避孕方法者；
18	研究者评估依从性差者；
19	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究和/或研究者认为不应纳入者；
20	妊娠期或哺乳期或血妊娠测试结果阳性者；
21	首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
22	首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂或埋植片者；
23	育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。