广东梅州注射用IBI362受试者补偿20639元

1、试验目的
主要研究目的：以生活方式干预或二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者为研究对象，研究IBI362多次皮下注射人体安全性、耐受性，确定其临床使用的安全剂量范围。 次要研究目的：以生活方式干预或二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者为研究对象，研究IBI362多次皮下注射药代/药效动力学（PK/PD）参数。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:Ib/II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	根据1999年WHO标准确诊2型糖尿病至少6个月
2	签署知情同意书时，18岁≤年龄≤75岁的男性或女性
3	筛选时当地实验室检测7.5%≤HbA1c≤11.0%
4	能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书

4、排除标准

1	1型糖尿病、特殊类型糖尿病或妊娠期糖尿病
2	筛选前2个月内使用过除二甲双胍以外的降糖药物
3	筛选前3个月内参与任何药物或医疗器械的临床试验
4	妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间避孕
5	研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的受试者配合、疗效或安全性评价的其他因素存在