浙江衢州七芝胶囊招募受试者补偿金29194元

1、试验目的
评价七芝胶囊联合醋酸阿比特龙片和醋酸泼尼松片治疗醋酸阿比特龙片和醋酸泼尼松片治疗后PSA进展的转移性去势抵抗前列腺癌(瘀热内结证)的有效性和安全性，并进行剂量探索，为后续临床试验提供设计依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	组织学或细胞学确诊为前列腺癌，并被认定为去势抵抗性前列腺癌，经醋酸阿比特龙片和醋酸泼尼松片治疗后首次出现PSA进展(参考PCWG3标准)，无神经内分泌或小细胞特征，无内脏转移；
2	存在病灶转移的依据：核磁共振成像(MRI)、或计算机断层扫描(CT)和骨扫描检查证实转移性病灶存在，如骨转移、淋巴转移；
3	符合中医瘀热内结证诊断标准；
4	既往接受过手术去势或正在接受药物去势，血清睾酮达到去势水平(＜50ng/dL或1.7nmol/L)；
5	研究者判断预计生存期≥6个月；
6	ECOG体力状况评分0-1分；
7	年龄在50-85周岁(包括边界值)；
8	自愿参加临床试验，并签署知情同意书。

4、排除标准

1	入组前出现影像学进展(还包括筛选时CT/MRI/骨扫描出现新发病灶)和/或临床症状进展(筛选时伴有血尿、明显尿路梗阻/尿潴留，病理性骨折，新出现的明显疼痛或疼痛加重，大小便失禁，恶病质等)者；
2	入组前4周内，发生任何原因引起的重大手术、活动性感染或外科治疗者；
3	既往接受过针对前列腺癌的手术、细胞毒类药物或局部治疗(如放射治疗、射频消融、冷冻、高能聚焦超声等)者；
4	患者计划手术，或研究者认为该患者需要进行手术者；
5	既往内分泌治疗期间未规律服药者；
6	对试验药物(包括七芝胶囊组成成分、阿比特龙、泼尼松)及辅料过敏者；
7	入组前4周内使用过下列药物治疗：氟他胺、5α-还原酶抑制剂、雌激素、环丙孕酮、针对前列腺癌的全身生物制剂、其他具有抗肿瘤活性的药物、研究性药物(促进雄激素合成或以雄激素为靶点)、可能具有激素性抗前列腺癌活性和/或已知可能降低PSA的中药或中成药，或每日使用大于10mg泼尼松/氢化泼尼松等效剂量的皮质类固醇(局部使用、吸入、眼科或关节内用药是允许的)；入组前6周内使用过比卡鲁胺或尼鲁米特者；入组前口服酮康唑治疗＞7天者；
8	患有其他恶性肿瘤者，但除外皮肤基底细胞癌或其他肿瘤治愈已满5年以上的情况；
9	无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，或存在影响药物服用和吸收的其他多种因素者；
10	合并垂体及肾上腺皮质功能不全者；
11	合并严重心脑血管、肝肾造血系统和内分泌系统原发性疾病者，癫痫、精神病患者；
12	肾功能指标Scr＞1.5倍参考值上限；肝功能指标ALT、AST>2倍参考值上限者；
13	怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
14	在研究期间不能或不愿采取有效的避孕措施者；
15	3个月内参加过其他临床试验者；
16	根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。