四川德阳ZN-A-1041肠溶胶囊试药招聘补偿金12542元

1、试验目的
评价口服ZN-A-1041肠溶胶囊单药在中国HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全性，耐受性，初步有效性以及药代动力学特征

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18~75周岁（含边界值），男女均可
2	ECOG评分：0～1分
3	经组织学或细胞学确诊的无法切除或已发生转移的HER2阳性晚期实体瘤患者;
4	预计生存期≥3个月
5	主要器官功能正常，部分实验室指标符合下述标准:) 血常规： 1).血红蛋白≥ 9.0 g/dL或5.6 mmol/L，评价14天内未接受过输血或G-CSF治疗，且对促红细胞生成素（EPO）不依赖， 2).中性粒细胞（ANC）≥1.5 ×10E9/ L， iii.血小板≥100×10E9/ L； b)肾功能:1)肌酐清除率≥50 mL/min; 2).尿素氮、肌酐≤1.5×ULN ; C) 肝功能： 1) 血清总胆红素≤1.5×ULN，2).天冬氨酸转氨酶（AST，SGOT）和丙氨酸转氨酶（ALT，SGPT）≤2.5×ULN，若发生肝转移则AST、ALT≤3×ULN， 3). 血清白蛋白≥2.8 g/dL； d) 心脏功能左心室射血分数（LVEF）≥50% ；心电图基本正常，QT间期（QTcF）男性≤450ms，女性≤470ms； e)妊娠试验阴性（限育龄期女性受试者）；
6	有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在最后一次给药后继续避孕3个月
7	受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访

4、排除标准

1	首次给药前4周内参加过任何临床研究或接受过任何临床研究药物
2	若患者并发有脑转移，满足以下任意一条:a)进行性神经功能缺损、或无法控制的颅内压升高（包括恶心、呕吐、视线模糊、头疼、癫痫等）； b)任何脑部病变被认为需要立即进行局部治疗； c)需进行抗惊厥治疗； d) 每日固醇类药物治疗剂量维持在2 mg以上持续使用用于控制脑转移症状。 e)任何未经治疗的> 2.0 cm大小的颅内病变。
3	活动性机会性感染或进展期（严重）感染，包括需要接受干扰素或利巴韦林治疗
4	治疗开始前4周内进行过或试验期间需进行大型外科手术（不包括活检手术）
5	首次给药前6个月发生过颅内出血或中风
6	受试者具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能明显影响ZN-A-1041吸收分布，代谢或排泄的因素；
7	正在服用（或在试验首次给药至少1周前不能够停用）任何已知抑制或诱导CYP3A4和CYP2C8活性的药物或中药
8	符合以下任何一项心脏指标： a) 按NYHA标准，III~IV级心功能不全者； b) 有临床意义的血管疾病，肥大或收缩型心肌病； c)临床意义的静息心电图传导或形态异常，例如完整的左束支传导阻滞，三度心脏传导阻滞和二度心脏传导阻滞，PR间期> 250 ms； d) 需要治疗的室性心律失常； e) 首次给药前6个月内发生过急性心肌梗死、不稳定型心绞痛或新发型心绞痛； f) 心脏移植； g) 具有增加QTc延长风险和心律不齐风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史、直系亲属40岁以下不明原因的猝死、任何伴随药物的QT间期延长；
9	在首次给药前存在由于之前治疗引起的没有缓解的大于CTCAE1级的不良事件，其中不包括脱发症
10	妊娠或哺乳期的女性；
11	已知对ZN-A-1041及其代谢物或其药用辅料（不论有没有活性）过敏者；
12	根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的3级以上高血压、3级以上糖尿病、甲状腺疾病等）
13	存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本临床研究的依从性，或其他经研究者判断有其它不适于参与研究的情况
14	需要紧急的神经外科干预的中枢神经并发症；