江西萍乡SAR439859胶囊试药员补贴15517元

1、试验目的
主要目的： 在转移性或局部晚期乳腺癌受试者中，与医生选择的内分泌单一疗法相比，确定口服SAR439859 400mg能否改善无进展生存期。 次要目的： 比较2个治疗组的总生存期，疾病控制率，临床获益率,缓解持续时间。 根据2个治疗组的ESR1突变状态评估PFS。 评估SAR439859（作为单药剂使用）的PK。 评价2个治疗组的健康相关生活质量及总体安全性特征。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	年龄超过18岁
2	经组织学或细胞学证实诊断为乳腺癌的受试者。
3	局部晚期不适合放疗或以根治性为目的的手术治疗，和/或患有转移性疾病
4	雌激素受体（ER）阳性
5	人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性
6	对于在研究开始时可进行配对活检的肿瘤受试者：可使用基线样本、福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）存档活检样本（在研究治疗开始前3个月内），但最好收集原发性肿瘤或复发或转移的新鲜活检样本。
7	受试者必须是接受过针对晚期乳腺癌的内分泌治疗至少连续6个月后有疾病进展
8	男性或女性

4、排除标准

1	东部肿瘤协作组体能状态≥2
2	曾或正患有可能影响口服试验用药的吸收的胃肠系统疾病。受试者不能正常吞咽和服用胶囊。
3	受试者患有任何其他癌症。经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或无病生存期超过3年的其他癌症患者可以入组。
4	筛选期有严重的未受控制的系统性疾病
5	患有已知脑转移瘤且未经治疗、有症状或需要治疗来控制症状的受试者
6	既往使用哺乳动物雷帕霉素靶蛋白抑制剂或除氟维司群外的其他选择性雌激素受体降解剂化合物治疗，氟维司群在随机分组前停止使用3个月以上除外
7	使用可能抑制尿苷 5'-二磷酸葡萄糖醛酸转移酶（UGT）的药物治疗，随机分组前治疗时间少于 2 周
8	随机分组前2周内使用强或中等CYP3A / CYP2C8诱导剂治疗
9	持续使用作为P-糖蛋白（P-gp）基质的药物（达比加群、地高辛、非索非那定）进行治疗
10	血液，凝血，肾或肝功能不足