安徽毫州头孢克肟片试药员招聘误工费18789元

1、试验目的
主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量头孢克肟片（受试制剂T， 深圳立健药业有限公司生产，深圳立健药业有限公司提供，规格：0.2g/片）与头孢克肟片（参比制剂R，Sanofi持证、Aventis Pharma Limited生产，商品名：Suprax®，规格：200mg/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂头孢克肟片和参比制剂头孢克肟片（商品名：Suprax®）在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	（1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书
2	年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
4	受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、 神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
5	受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措 施且无捐精、捐卵计划

4、排除标准

1	对头孢克肟或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药 物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏（如淀粉、糊精、微晶纤维素等）， 或对同类药物有过敏史者
2	在筛选前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受 过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
3	有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液 和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病 者
4	体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师 判断有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏50~100 次/分，耳温35.8-38℃，具体情 况由研究者综合判定
5	人类获得性免疫缺陷病毒抗体（HIV）、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝抗 体（HCV）、梅毒抗体（Anti-TP）检查结果一项或以上为阳性者
6	筛选前3 个月内每天吸烟大于5 支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟 草类产品者
7	在筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250mL）者
8	筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL 者
9	试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、 排泄者，包括但不限于：筛选前7 天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包 括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖 啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；试验前48h 内有剧烈运动等
10	筛选前3 个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后3 个月内献血（包括血液成份）者
11	妊娠期、哺乳期受试者，或女性受试者筛选时或入组前妊娠检查结果为阳性 者，或试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在6 个月内生育者
12	筛选前2 周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评 价的药物（包括中药）者
13	筛选前1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂 -巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、 地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺 类）者
14	筛选前1 个月内使用过任何与头孢克肟片有相互作用的药物（如苄丙酮香豆 素等）
15	筛选前1 个月内注射过疫苗者
16	怀疑或确认筛选前1 个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或筛选期尿液成 瘾药物（亚甲二氧甲基苯丙胺（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、 四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者
17	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹 泻者）
18	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
19	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
20	筛选前3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
21	研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者