浙江衢州胶体果胶铋胶囊招募受试者补偿12749元

试药状态 已完成
适应症 (1)胃及十二指肠溃疡,慢性胃炎。(2)与抗生素联合,用于胃幽门螺旋杆菌的根除治疗。用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。
试验分期 其它其他说明:药代动力学试验
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:30;已入组人数国内:30;实际入组总人数国内:30 ;
补贴 12749元
1、试验目的
以山西振东安特生物制药有限公司研制、生产的两种规格的胶体果胶铋胶囊为受试制剂,Industria Química y Farmacéutica VIR,S.A.生产的枸橼酸铋钾片(持证商:Tora Laboratories S.L.)为参比制剂,比较三者在中国健康受试者血浆中的吸收程度差异;并评估三者中铋在尿液、粪便中的肾清除率及排泄分数,以评价其物料平衡情况。

2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 其它 其他说明:药代动力学试验 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 中国健康成年受试者,男女比例适当;
2 年龄18-65周岁(包括临界值);
3 正常受试者体重一般男性不应低于50kg,女性不低于45kg。体重指数(BMI)应在19~26kg/m2(包含临界值)[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内;
4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;
5 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求


4、排除标准
1 临床实验室检查、生命体征检查异常且有临床意义、或其它有临床意义的疾病(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病)或其他特殊的系统性疾病;
2 心电图异常有临床意义;
3 临床上有显著的变态反应史,特别是药物过敏史,尤其对果胶铋制剂、枸橼酸铋钾制剂过敏者;
4 试验前3个月内服用过本试验药物或本药物的类似物;
5 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者;
6 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等,或使用了任何激素;
7 乙肝表面抗原阳性,或丙肝抗体阳性,或梅毒螺旋体抗体阳性,或艾滋病病毒抗体检测阳性;
8 试验前3个月内每日吸烟数量>5支;
9 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位,女性每周饮酒超过21个标准单位(1标准单位含14g酒精,如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)】,或筛选前6个月内经常饮酒(每周饮酒超过14个标准单位),或筛选时酒精检测呈阳性,或试验期间不能中断酒精摄入者;
10 既往饮过量的含咖啡因饮料(一天8杯以上,1杯=250mL),或研究首次服药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如:咖啡、浓茶、可乐、巧克力等),或试验期间不能中断;
11 研究首次服药前48h,服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品,或试验期间不能中断;
12 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食;
13 筛选前3个月内参加过其它临床试验;
14 筛选前3个月内献血或大量失血(≥450mL),接受输血或使用血制品者;
15 妊娠期、哺乳期妇女,或育龄女性入组前14天内未采取适当避孕措施,或给药前30天内口服避孕药,或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片,或育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性;
16 给药前30天至研究结束后3个月内,受试者(或其伴侣)有妊娠计划,或受试者有捐精、捐卵计划;或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施;
17 有晕针或晕血史者;
18 4周内接受过疫苗接种者;
19 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国人民解放军北部战区总医院 唐云彪 中国 辽宁省 沈阳市
1 中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会 同意 2020-04-30