甘肃金昌咪达唑仑口服溶液试药员招聘误工费3982元

1、试验目的
评价咪达唑仑口服溶液用于儿童医学检查前镇静的有效性；观察咪达唑仑口服溶液用于儿童医学检查前镇静的安全性；评估咪达唑仑口服溶液的药代动力学特征，并分析PK/PD关系。

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:安全性、有效性和药代动力学	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄6个月 ~ 17岁（＜18周岁），性别不限；
2	拟进行医学检查前需要使用药物镇静的儿童；
3	能够依从研究方案的规定用药和留取血样；
4	监护人自愿签署知情同意书，如儿童能够或有意愿，也自愿签署知情同意书。

4、排除标准

1	有复发性癫痫发作或癫痫病史；
2	有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的儿童；
3	呼吸道解剖异常的患者、紫绀型先天性心脏病患者，或有严重肺病史的患者；
4	BMI≥28 kg/m2；
5	已知或怀疑：对咪达唑仑口服溶液组成成分过敏，或任何苯二氮卓类药物过 敏，或对阿片类药物过敏；
6	重度肝/肾功能不全、有心脏病、有呼吸功能障碍、有可能影响吸收的胃肠 道疾病（如曾行胃肠道手术、胃肠功能紊乱、胃食管返流等）或其他严重合 并疾病；
7	试验前1 个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如肝酶诱导 剂巴比妥类、奥美拉唑、利福平等，抑制剂大环内酯类抗菌药、喹诺酮类抗 菌药、唑类抗真菌药物、SSRI 类抗抑郁药等）的儿童；
8	给药前48h 或以内食用葡萄柚或饮用葡萄柚汁者；
9	给药前8h 或以内使用任何影响镇静评估的药物者；
10	同时使用其他镇静、麻醉药物或中枢神经系统抑制剂；
11	1 个月内参与过临床试验或正在进行其他临床试验者；
12	研究者认为不宜进入临床试验的儿童。