新疆维吾尔自治区 哈密地区苹果酸法米替尼胶囊试药误工费15828元

1、试验目的
主要目的：研究在健康男性受试者中利福平对法米替尼药代动力学的影响。 次要目的：观察在健康男性受试者中法米替尼单次给药或与利福平同时给药的安全性。

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	签署知情同意书当日年龄 18~50 周岁的健康男性受试者；
2	体重≥50.0 kg，且体重指数（BMI）在 19 ~ 28 kg/m2 之间（BMI = 体重（kg）/身高 2（m2））；
3	受试者自签署知情同意书至末次用药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

4、排除标准

1	既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2	筛选前 6 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者，或既往接受过任何影响肠胃吸收的手术者（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）；
3	筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL），或接受输血，或使用血制品者；
4	有药物、食物或其他物质过敏史；
5	经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；筛选前 1 年内有药物滥用史；尿药物滥用筛查阳性者；
6	首次给药前3个月内参加过任何临床试验且服用过研究药物者；
7	首次给药前1个月内使用过任何处方药、中草药类补药；首次给药前 2 周内使用过任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素、钙片等）；
8	筛选前3个月内每日吸烟量多于 5支者且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；烟碱测试阳性者；
9	筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；酒精呼气测试为阳性者；
10	筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图、腹部 B 超、胸片、血常规、血生化、尿常规和凝血检查异常有临床意义者；
11	乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV 抗体阳性者；
12	首次给药前48小时直至退出研究，受试者服用过且不同意停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；首次给药前 7 天直至退出研究，受试者服用过且不同意停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
13	研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者。