山西晋中KD6001注射液试药员补贴29337元

1、试验目的
1.1 主要目的 评价KD6001注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 确定KD6001注射液治疗晚期实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）/推荐扩展剂量（RDE）。 1.2 次要目的 初步评价KD6001注射液的抗肿瘤活性。 评价KD6001注射液的药代动力学特征。 评价KD6001注射液的免疫原性。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者；
2	年龄≥18岁且≤70岁，男女均可；
3	东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0 或 1；
4	至少有一个可测量病灶作为靶病灶（RECIST v1.1标准）；
5	通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能；
6	自愿签署书面知情同意书；依从性好，配合随访。

4、排除标准

1	既往接受过CTLA-4治疗的患者；
2	已知对KD6001药物及其组分过敏者
3	首次研究用药前4周内接受过抗肿瘤药物系统性治疗；
4	首次研究用药前8周内接受过免疫治疗（包括抗体治疗和细胞治疗） ；
5	患有或可疑存在活动性自身免疫性疾病；患有肝炎及肝硬化；
6	患有需全身治疗的活动性感染；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性；活动性乙型肝炎或丙型肝炎；已知存在活动性肺结核（TB）